Н. В. Волк, О. П. Світличний Адміністративно-правове регулювання фармацевтичної діяльності в Україні: шляхи вдосконалення (монографія).

Волк Н. В., Світличний О. П. Адміністративно-правове регулювання фармацевтичної діяльності в Україні: шляхи вдосконалення: монограф. К.: НУБіП України, 2018. – 185 с.  (PDF)

В монографії розкрито сучасний стан та основні напрями державного регулювання фармацевтичної діяльності в Україні. Пропонуються практичні рекомендації удосконалення органів публічної діяльності у фармацевтичній сфері.

Розрахована на науковців, працівників органів публічної влади, аспірантів, студентів юридичних факультетів вищих навчальних закладів.

Монографія

КИЇВ – 2018

УДК 342.9:615

ББК 67.401

В 61

Рекомендовано Вченою радою Національного університету біоресурсів
і природокористування України (протокол № 3 від 24.10. 2018 р.)

Рецензенти:

Галунько В. В. – доктор юридичних наук, професор, директор Науково-дослідного інституту публічного права;

Оніщик Ю. В. – доктор юридичних наук, доцент, завідувач кафедри конституційного, адміністративного та господарського права Академії праці, соціальних відносин і туризму;

Ладиченко В. В. – доктор юридичних наук, професор, завідувач кафедри міжнародного права та порівняльного правознавства Національного університету біоресурсів і природокористування України

В 61 Адміністративно-правове регулювання фармацевтичної діяльності
в Україні:
шляхи вдосконалення: монограф. / Н. В. Волк, О. П. Світличний. – К.: НУБіП України, 2018. – 185 с.

ISBN 978-617-7630-37-0

© Волк Н. В., Світличний О.П., 2018

ЗМІСТ

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ 4

ВСТУП. 5

Розділ 1 СУЧАСНИЙ СТАН ТА ОСНОВНІ НАПРЯМИ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ДІЯЛЬНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ УКРАЇНИ 6

1.1 Роль держави у формуванні державної політики фармацевтичної галузі 6

1.2 Сутність адміністративно-правового регулювання фармацевтичної галузі 24

1.3 Стандартизація, ліцензування та сертифікація як управлінській процес регулювання діяльністі cуб’єктів публічного управління фармацевтичної галузі 40

1.4 Принципи державного управління фармацевтичної галузі 61

Розділ 2 CУБ’ЄКТИ УПРАВЛІННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ УКРАЇНИ ТА ШЛЯХИ УДОСКОНАЛЕННЯ ЇХ ДІЯЛЬНОСТІ 78

2. 1 Система та cуб’єкти публічного управління фармацевтичної галузі 78

2. 2 Шляхи удосконалення діяльності cуб’єктів публічного управління фармацевтичної галузі 102

2. 3 Адміністративна відповідальність як механізм забезпечення
правопорядку у фармацевтичній галузі 116

2. 4 Удосконалення публічного контролю у фармацевтичній галузі України 135

ВИСНОВКИ 157

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ 163

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ

ВРУ – Верховна Рада України;

ВООЗ – Всесвітня організація охорони здоров’я;

ДРС – Державна регуляторна служба України;

Держпродспоживслужба України – Державна службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів;

Держсанепідслужба України – Державна санітарно-епідеміологічна служба України;

ЄС – Європейський Союз;

Закон – Закон України;

Конституція – Коституція України;

КС України – Констиуційного суду України;

КМУ – Кабінет Міністрів України;

КУпАП – Кодекс України про адміністративні правопорушення;

ЛЗ – лікарські засоби;

РМ АРК – Рада міністрів Автономної Республіки Крим;

Мінагрополітики України – Міністерствоаграної політики та продовольства України;

Мінекономрозвитку України – Міністерство економічного розвитку і торгівлі України;

МОЗ України – Міністерство охорони здоров’я;

Президент – Президент України;

Указ – Указ Президента України.

ЦК України – Цивільний кодекс України.

 

ВСТУП

В Україні зареєстровано більше ніж 12 тисяч найменувань лікарських засобів. За статистичними даними в останні 5 років Державною службою України з лікарських засобів і контролю за наркотиками не допущено до споживача (знищено, утилізовано, повернуто постачальникам) близько 10 млн упаковок лікарських засобів неналежної якості із 2432 найменування неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів на загальну суму близько 285 млн грн. Дерегуляція і, як наслідок, послаблення державного контролю у галузях, які стосуються безпеки життя та здоров’я громадян, призводять до негативних результатів. Наразі держава не може гарантувати споживачеві якість ліків. Тому питання вдосконалення адміністративно-правового регулювання фармацевтичної діяльності є актуальним з огляду на нинішню ситуацію на фармацевтичному ринку.

Відносини фармацевтичної діяльності носять комплексний характер, регулюються правовими нормами різної галузевої приналежності, серед яких норми адміністративного права займають чільне місце, саме за допомогою публічно-правових засобів державного впливу на фармацевтичну діяльність здійснюється сертифікація, стандартизація, ліцензування та державна реєстрація лікарських засобів. Держава через спеціально уповноважених суб’єктів публічної адміністрації здійснює контроль і нагляд за дотриманням законодавства у сфері обігу лікарських засобів, державних стандартів, критеріїв і вимог Державної фармокопії, спрямованих на безпеку та охорону здоров’я громадян. Проте діяльність суб’єктів публічної адміністрації підлягає вдосконаленню.

Посилюється необхідність даного дослідження й відсутністю спеціальних досліджень фармацевтичної діяльності. Зазначені питання є недостатньо розробленими і дослідженими, також потребує вирішення низка питань організаційного та правового характеру і визначають актуальність монографічної роботи.

РОЗДІЛ I

СУЧАСНИЙ СТАН ТА ОСНОВНІ НАПРЯМИ ПУБЛІЧНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ДІЯЛЬНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ УКРАЇНИ

1.1 Роль держави у формуванні державної політики фармацевтично галузі

Сьогодні в Україні, навіть у порівнянні з першими роками її незалежності відбується багото змін у всіх сферах суспільно корисної діяльності, що вимагає від держави виважених кроків. Важливий, а іноді й неоднозначний вплив, держава має і на фармацевтичну галузь України, яка відіграє надзвичайно важливо роль у суспільстві, це у свою чергу привертає увагу до цієї надзвичайно важливої сфери, не тільки державу, але й наукову спільноту.

На протязі сучасного розвитку української державності в країні здійснюються глубинні перетворення, які стосуються всіх сфер життєдіяльності людини. За роки незалежності не залишилося жодної сфери, якої не торкнулися б зміни. Це в повній мірі стосується політики держави, її впливу, як позитивного, так і в деяких випадках не завжди виправданого, що неминуче несе негатив, який позначається на здоров’ї всієї нації. Нації, яка незважаючи на кризові явища в економіці, політиці, зогрозу великої війни, продовжує невпинний рух до демократії, європейських стандартів, в основу яких покладено людські цінності. Це потребує від держави та її чильників не тільки нових поглядів, але й нових підходів для їх практичної реалізації, в тому числі, і у фармацевтичній галузі.

Реалізації державної політики у фармацевтичній галузі покладено на органи державної влади, реформування діяльності було закладено адміністративною реформою. Здійснення адміністративної реформи, яка за майже двадцятирічну історію свого походження, продовжується і на сьогодні. Про це свідчать численні зміни органів центральної виконавчої влади, які неминуче торкнулися й публічного управління фармацевтичної галузі, надзвичайно важливої для сусрпільства.

Отже, така діяльність неможлива без ролі держави, оскільки охорона здоров’я є одним з пріоритетних напрямів державної діяльності, держава не тільки формує політику охорони здоров’я в Україні, але забезпечує й її реалізацію.

В юридичній доктрині застосовують видовий поділ правової політики за галузями права, підгалузями та їх правовими інститутами, де правова політика виконує роль засобу щодо досягнення мети, яка стоїть перед певною галуззю. Оскільки держава не може знаходитися осторонь того, як здійснюється правове регулювання суспільних відносин, окремі види правової політики знаходять своє відображення на законодавчому рівні [1, c. 14 ].

Основу державної політики охорони здоров’я формує Верховна Рада України шляхом закріплення конституційних і законодавчих засад охорони здоров’я, визначення її мети, головних завдань, напрямів, принципів і пріоритетів, встановлення нормативів і обсягів бюджетного фінансування, створення системи відповідних кредитно-фінансових, податкових, митних та інших регуляторів, затвердження загальнодержавних програм охорони здоров’я. Безпосередня реалізація державної політики охорони здоров’я покладається на органи виконавчої влади. Так, Кабінет Міністрів України організує розробку та здійснення державних цільових програм, створює економічні, правові та організаційні механізми, що стимулюють ефективну діяльність в сфері охорони здоров’я, забезпечує розвиток мережі закладів охорони здоров’я, укладає міжурядові угоди і координує міжнародне співробітництво з питань охорони здоров’я, а також в межах своєї компетенції здійснює інші повноваження, покладені на органи виконавчої влади в сфері охорони здоров’я [2].

Міністерства, інші центральні органи виконавчої влади в межах своєї компетенції розробляють програми і прогнози в сфері охорони здоров’я, визначають єдині науково обґрунтовані державні стандарти, критерії та вимоги, що мають сприяти охороні здоров’я населення, формують і розміщують державні замовлення з метою матеріально-технічного забезпечення сфери, здійснюють державний контроль і нагляд та іншу виконавчо-розпорядчу діяльність в сфері охорони здоров’я [2].

Рада міністрів Автономної Республіки Крим, місцеві державні адміністрації, а також органи місцевого самоврядування реалізують державну політику у сфері охорони здоров’я в межах своїх повноважень, передбачених законодавством (ст. ст. 13, 14 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я») [2].

Як слушно зазначає академік Ю. С. Шемшученко, засадничою ідеєю правової політики має бути її інституційний зв’язок із правом. Політика виявляє суспільні проблеми й ініціює їх вирішення перед владою, а право надає відповідним рішенням юридичної форми, забезпечує виконання цих рішень на державному рівні [3, с. 33 ].

Питання пов’язані із фармацевтичною галуззю та її складових турбує кожного мешканця нашої держави і є предметом розгляду законодавців, науковців, юристів, практиків, оскільки фармацевтична галузь України це не тільки працівники, які працюють на підприємствах різних форм вланості, але й значна кількість різноманітних спеціалістів, які задіяні у цій галузі. До них треба додати і уповноважені державою відповідні структури, горомадські об’єнання тощо, які покликані забезпечити. У той же час ми не можемо залишити поза увагою і роль держави в правовому регулюванні у цій надважливій сфері суспільних відносин.

Тому характер взаємозв’язків держави і механізмів правового регулювання відносин у певній сфері обумовлений нерозривним зв’язком між державою і правом, оскільки саме держава як апарат політичної влади здійснює через свої органи правотворчу, правозастосовну і правоохоронну діяльність
[4, с. 221 ].

Тисячі років професія фармацевта залишається однією з найпрестижніших. Адже хочемо ми того, чи ні, але без ліків, як і без хліба, сьогодні не прожити. А розібратися в цілому морі ліків і надати висококваліфіковану допомогу і лікарю, і пацієнту може тільки фармацевт [5].

Фармацевт теж несе відповідальність за надання правильної фармацевтичної опіки. Тим більше, що в аптеках багато безрецептурних препаратів і тільки фармацевт може допомогти і розповісти про правильне застосування таких препаратів. Тільки в єдності і взаєморозуміння вічного трикутника «лікар – фармацевт – пацієнт» реалізується правильна стратегія лікування. Титанічна праця вітчизняних фармацевтичних виробників за 24 роки незалежності вивела галузь на нові висоти. Українська фармацевтична промисловість є стратегічною, потужної, по-європейськи сучасної і соціально відповідальною. Не скрізь в Європі існують такі заводи, як в Україні, – високий рівень виробництва на багатьох наших підприємствах вражає навіть європейських інспекторів. Вітчизняні виробники сьогодні представлені у всіх товарних категоріях лікарських засобів, що реалізуються в аптеках. Препарати випускаються майже у всіх формах – твердих, рідких, м’яких та інших. Серед країн колишнього СРСР, Україна традиційно займала лідируючі позиції за кількістю фармацевтичних підприємств, які здатні випускати високотехнологічну продукцію, – і сьогодні в Україні функціонують понад 100 фармацевтичних підприємств різних форм власності. Так, з 2011 р. вимоги GMP (Good Manufacturing Practice) імплементовані до ліцензійних умов впровадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів. Видача сертифікатів відповідності GMP здійснюється за результатами проведеної перевірки додержання ліцензійних умов [6].

Надзвичайно важливу роль у фармацевтичній галузі відіграють органи публічної влади. Прикладом цього є те, що з 1 січня 2011 року Україна в особі Державної служби України з лікарських засобів стала членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Зроблено важливий крок до інтеграції української фармації у світове фармацевтичне співтовариство. І цим кроком наша країна взяла на себе зобов’язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах обігу. PIC/S є міжнародною угодою, покликаним усунути перешкоди в міжнародній торгівлі лікарськими засобами за рахунок взаємного визнання результатів інспекції фармацевтичних виробництв, що проводяться національними регуляторними органами, діяльність яких пов’язана з ліцензуванням і інспекцією виробників ліків. Це також сприяло спрощенню контрактного виробництва на потужностях українських заводів (в даний час вже відкрито ряд підприємств спільно з провідними зарубіжними партнерами) [ 6].

Фармацевтична галузь – це ще й надвелика фінансова сфера. За підсумками 2015 року сукупний обсяг продажів всіх категорій товарів «аптечного кошика» в Україні склав 1,5 млрд. упаковок і 50,5 млрд. грн., що в доларовому еквіваленті (за курсом Reuters) становить 2,3 млрд. дол. США. У гривневому вираженні продажі збільшилися на 23,7% в порівнянні з 2014 р. В той же час в натуральному вираженні відзначається зниження на 12,3%. У доларовому вираженні обсяг продажів скоротився на 33,5%. У загальному обсязі продажів товарів «аптечного кошика» традиційно домінують лікарські засоби і вироби медичного призначення. За підсумками 2015 року, їх частка в загальному обсязі аптечних продажів становить 92,8% в грошовому та 94,7% у натуральному вираженні. У цілому ж для всіх категорій товарів «аптечного кошика» характерні ринкові тенденції до збільшення обсягу продажів у грошовому вираженні і зменшенню – у натуральному. При цьому їх часткове співвідношення змінюється незначно [7].

Роздрібний сегмент продовжує розвиватися. З кожним роком кількість торгових точок збільшується. Станом на 01. 01. 2016 р., загальна кількість роздрібних торгових точок (аптек та аптечних пунктів) на аптечному ринку України склало 19 799, збільшившись на 685 аптечних підприємств порівняно з таким на 01.01.2015 р. В останні роки розвиток аптечного ринку відбувається за рахунок збільшення кількості аптек. Так, за підсумками 2015 р. кількість аптек збільшилася на 730, в той час як число аптечних пунктів зменшилась на 45. Відповідно змінюється і часткове співвідношення аптек та аптечних пунктів, яке станом на 01. 01. 2016 р. становить 77,7: 22, 3% [8].

Отже, на сьогодні фармація України – це багатокомпонентна галузь, яка об’єднує численні потужні центри науки, освіти, виробництва і контролю якості лікарських засобів, фармацевтичний ринок, аптечні мережі і оптові склади, широке інформаційне поле спеціалізованих видань, а також громадські об’єднання та професійні асоціації, і яка має безпосереднє відношення до охорони здоров’я [9].

Згідно ст. 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», охорона здоров’я – це система заходів, які здійснюються органами державної влади та органами місцевого самоврядування, їх посадовими особами, закладами охорони здоров’я, медичними та фармацевтичними працівниками і громадянами з метою збереження та відновлення фізіологічних і психологічних функцій, оптимальної працездатності та соціальної активності людини при максимальній біологічно можливій індивідуальній тривалості її життя [2].

Поряд з позитивними тенденціями розвитку цієї галузі, в ній існує й численна кількість проблемних питань. Однією з найбільш болючих проблем, що постала перед Українською Державою, є проблема забезпечення населення якісними і доступними ліками. При цьому ці питання постійно піднімаються на державному рівні. А тому, «вирішити ці проблемні питання неможливо без виваженої правової політики, роль якої полягає в тому, що в її основі лежать система цілей, концептуальних ідей стратегічного характеру щодо організації соціальних відносин» [10, с. 54].

Стаття 49 Конституції України проголошує, що кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм.

Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування. У державних і комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається безоплатно; існуюча мережа таких закладів не може бути скорочена. Держава сприяє розвиткові лікувальних закладів усіх форм власності [11].

Наведене в Конституції України є нормою прямої дії. Відображаючи роль держави у питанні охорона здоров’я населення, яка безпосередньо повяз’ані із фармацевтичною галуззю, слід наголосити, що держава не в повній мірі відповідальна за свою діяльність і на сьогодні вона не спроможна забезпечити реалізацію конституційних прав громадян у такій надзвичайно важливій сфері суспільних відносин.

Також слід звернути увагу, що питання пов’язане із офіційним тлумаченням терміна «безоплатність медичної допомоги» стало предметом розгляду Конституційного Суду України.

Суб’єкт права на конституційне подання – народні депутати України – звернувся до Конституційного Суду України з клопотанням щодо офіційного тлумачення терміна «безоплатність медичної допомоги» та положення частини третьої статті 49 Конституції України «у державних і комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається безоплатно», а також поставив питання: чи повинна медична допомога оплачуватися лише за рахунок коштів державного бюджету і медичного страхування, заснованого на внесках роботодавців, виключаючи інші солідарні форми залучення коштів населення; чи слід розуміти цю конституційну норму «таким чином, що медична допомога в державних і комунальних закладах охорони здоров’я може забезпечуватися не тільки за рахунок державного бюджетного фінансування та внесків роботодавців, але й за рахунок залучення коштів населення через інші солідарні форми, такі як лікарняні каси, кредитні спілки тощо». Практичну необхідність в офіційній інтерпретації зазначених терміна і положення народні депутати України обгрунтовують тим, що сьогодні громадяни України фактично не можуть отримати медичну допомогу в державних і комунальних закладах охорони здоров’я, не сплативши власні кошти за ліки, харчування та «необхідні витратні матеріали». Значна частина населення не спроможна відшкодувати такі витрати, і тому багато громадян змушені відмовлятися від відвідування закладів охорони здоров’я. Отже, конституційне право громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, на думку народних депутатів України, фактично не реалізується, а безоплатність такої допомоги полягає у відсутності прямого розрахунку пацієнта за медичну допомогу у момент її надання [12].

На думку Президента України, Конституція України гарантує надання лише частини з комплексу медичних послуг у вигляді безоплатної медичної допомоги, що тягне за собою здійснення останньої тільки на гарантованому рівні і у визначеному законодавством обсязі за рахунок податків, а також зборів від загальнообов’язкового державного соціального страхування. При цьому органи державної влади і органи місцевого самоврядування можуть спрямовувати для надання громадянам безоплатної медичної допомоги й інші ресурси згідно з законом. Така допомога повинна надаватися і у «формі безоплатних чи субсидованих медичних або цільових виплат, які дозволять людині оплатити необхідні їй за станом здоров’я медичні послуги». Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства, акцентуючи на надзвичайній практичній потребі, невідкладності офіційного тлумачення терміна «безоплатно» і конституційного положення «у державних і комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається безоплатно», зміст поняття безоплатності медичної допомоги тлумачить як повну фінансову забезпеченість визначених згідно з вимогами закону основних видів медичних послуг та придбання необхідних для їх надання основних медикаментів за рахунок сформованих у колективному порядку (оподаткування чи сплати, у тому числі найманими працівниками, обгрунтованих страхових внесків) контрольованих державою суспільних фінансових ресурсів [12].

В наведеному існують різні підходи щодо охорони здоров’я та надання медичної допомоги.

На підставі дослідження Конституційний Суд України вважає що частина перша статті 49 Конституції України закріплює право кожного на медичне страхування, тобто не обов’язкове, а добровільне медичне страхування громадян. Стосовно державного медичного страхування, то його запровадження не суперечитиме конституційному припису «у державних і комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається безоплатно» лише у тому разі, коли платниками обов’язкових страхових платежів (внесків) будуть організації, установи, підприємства, інші господарюючі суб’єкти, які займаються підприємницькою діяльністю, державні фонди тощо. Стягнення таких платежів (внесків) з громадян у системі державного медичного страхування не відповідатиме конституційному положенню, що тлумачиться, оскільки буде однією з форм оплати за надання їм допомоги у державних і комунальних закладах охорони здоров’я [12].

Положення частини третьої статті 49 Конституції України «у державних і комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається безоплатно» треба розуміти так, що у державних та комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається всім громадянам незалежно від її обсягу та без попереднього, поточного або наступного їх розрахунку за надання такої допомоги. Поняття медичної допомоги, умови запровадження медичного страхування, у тому числі державного, формування і використання добровільних медичних фондів, а також порядок надання медичних послуг, які виходять за межі медичної допомоги, на платній основі у державних і комунальних закладах охорони здоров’я та перелік таких послуг мають бути визначені законом [12].

Водночас, як зауважує Ю. С. Шемшученка, неякісність закону не означає його «неправильності», оскільки останнє потребує доведення із використанням відповідних легітимних структур та процедур. Однією з них, на думку науковця, є Конституційний Суд України. Саме ця інстанція, у підсумку і може надавати закону оцінку як правового або не правового акта [13, с. 7–8].

Політико-правові реалії сьогодення переконують у необхідності створення дієвих юридичних механізмів, які дозволять окремим особам, різним соціальним групам, громадянському суспільству загалом повною мірою реалізувати свої конституційні права і свободи. Потрібно здійснювати усі можливі нормативно-правові та організаційно-правові заходи щодо створення належних умов для реалізації громадянами їхніх прав і свобод, визначених конституцією України [14, с. 88–89].

Про реформування фармацевтичної галузі мова йде в «Концепції розвитку охорони здоров’я населення України», в якій зазначається, що

реформування фармацевтичної галузі передбачає створення та виробництво нових вітчизняних лікарських засобів; забезпечення закладів охорони здоров’я і населення якісними лікарськими засобами та виробами медичного призначення, підвищення ефективності діяльності аптечних закладів, вдосконалення матеріально-технічної бази галузі, істотне збільшення та оновлення існуючих основних фондів охорони здоров’я, зокрема за рахунок оптимізації ресурсного забезпечення, капітального будівництва, модернізації та заміни морально застарілого технічного обладнання тощо.

З метою забезпечення населення доступними і якісними
лікарськими засобами необхідно вдосконалити:

– порядок державної реєстрації лікарських засобів та контролю їх якості; – механізми державного регулювання цін на лікарські засоби;

– забезпечення державних і комунальних закладів охорони здоров’я

довідниками з рецептурного та безрецептурного переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, забезпечення безумовного їх додержання лікарями під час призначення пацієнтам лікарських засобів тощо [15].

Незважаючи на цілком слушні концептуальні завдання, вони й до цього часу не в повній мірі реалізовані.

Враховуючи соціально-політичну значущість та економічну вартість індивідуального та суспільного здоров’я, охорона здоров’я громадян вважається однією з найважливіших функцій сучасної держави. Бо саме кількісними і якісними показниками тривалості життя та рівня здоров’я населення, низкою інших показників соціальної політики відрізняються багаті й розвинуті держави світу від бідних і слаборозвинутих. Значення здоров’я

людини визнають у світі настільки важливим, що цей показник входить до індексу людського розвитку – універсального показника рівня розвитку суспільства тієї чи іншої країни світу [16, с. 9–13].

Фармацевтична галузь є специфічною, вона опосередковує свою діяльність із станом і охороною здоров’я громадян. Стан здоров’я яких залежить як від якості фармацевтичної продукції, ліків, але й фінансової спроможності більшості громадян України придбати не тільки якісні, але й доступні ліки. У першу чергу це пов’язано із бідністю населення, яке у своїй більшості не спроможне придбати фармацевтичну продункцію. Саме через бідність унеможливлюється реалізація прав людини по придбанню лікарських засобів. Люди реально відчувають, що їм реально не вистачає коштів не тільки на лікарські препарати, але й на їжу. Підвищилися ціна не тільки на продукти харчування, комунальні послуги тощо, але й на медичні послуги. Проте враховуючи неспроможність більшості громадян прибати лікі, ставить перед державою складне питання по підвищенню заробітної плати. А зробити це, в умовах незначного росту економіки є непростим завдання держави.

Зокрема, за висновками експертів, зокрема Інституту демографії та соціальних досліджень НАН України, у 2008 р. 27% населення країни перебувало у стані бідності, з-поміж якого близько половини – у стані крайньої бідності. Загострилась бідність у багатодітних сім’ях, у родинах безробітних, серед людей похилого віку та мешканців сільської місцевості. А якщо застосувати критерії бідності, встановлені Світовим банком для країн Західної Європи, то до категорії бідних в Україні належить понад 70% населення, що підтверджується соціологічними дослідженнями [17, с. 5].

Попри все, враховуючи сьогоднішні реалії, рівень бідності в країні ще збільшився. В умовах сьогодення особливого значення набувають формування та розбудова таких систем охорони здоров’я, які б забезпечували задоволення зростаючих потреб населення в доступній і якісній медичній допомозі, стримуючи при цьому стрімке зростання витрат на охорону здоров’я. При цьому пріоритетна роль повинна відводитися створенню відповідного нормативно-правового поля, адекватному ресурсному забезпеченню та сучасному результативному управлінню. Важливим є вивчення сучасного світового досвіду функціонування моделей систем охорони здоров’я, їх розвитку та удосконалення для обґрунтування еволюційних або реформаторських змін у національних здоровоохоронних сферах [18, с. 25].

Необхідним також є вдосконалення вітчизняного фармацевтичного управління й приведення його до європейських стандартів.

За роки незалежності України постійно змінювались підходи до органів публічного управління фармацією: відбувався інколи хаотичний пошук ефективних принципів державного управління, їх співвідношення – комплексних та галузевих, організаційних та структурно-функціональних, централізації й децентралізації. Цей пошук далеко не завжди є вдалим

[19, с. 42]. Варто підкреслити, що це стосується всіх органів державної влади.

Тому, ми погоджуємося з думкою В. М. Хоменка, що з самого початку в державному управлінні галуззю був покладений принцип множинності функцій та дублювання окремих повноважень різними державними органами. Регіональне управління галуззю представлено різноманіттям державних структур: в областях України діють комунальні підприємства та об’єднання «Фармація», акціонерні товариства, холдинги, управління фармації, відділи лікарського забезпечення управлінь охорони здоров’я обласних адміністрацій та ін. [19, с. 42].

У результаті непослідовних змін та необґрунтованих рішень було втрачено «вертикаль» в управлінні і, як наслідок, з’явились значні проблеми державного та регіонального управління фармацією, що негативно позначилось на організації фармацевтичного забезпечення населення, виникли проблеми з рецептурним відпуском ліків, в першу чергу наркотичних та психотропних препаратів, з пільговим та безоплатним відпуском лікарських засобів хворим та ін. Про необхідність реформування системи державного управління фармацевтичною галуззю неодноразово наголошувалось в Концепціях розвитку фармації (2005, 2007, 2014 рр.) та інших нормативно-правових документах. Однією з основних причин такого стану є відсутність системного підходу до обґрунтування принципів та механізмів державного управління фармацевтичною галуззю [19, с. 42].

Для прикладу можна навести проект Національної стратегії реформування системи охорони здоров’я України на період 2015–2025 рр. оприлюднений 27 листопада 2014 р. Стратегічною дорадчою групою з питань реформування системи охорони здоров’я України [20].

Так, в четвертому розділі Стратегії формулюється завдання: «побудова нової системи охорони здоров’я», хоча у назві проекту зазначається про «реформування системи охорони здоров’я». Обидва формулювання доволі претензійні ! Але річ не в термінології, а в суті поставленого завдання. А ще в тому, хто відповідне завдання поставив. Якщо це згадана вище група (до речі, яка вона все-таки – «стратегічна» чи «дорадча»?), то чи виправдано, що відповідальне рішення ухвалено в такому вузькому колі не дуже відомих медичній громадськості осіб?

До того ж, як зазначалося в повідомленні прес-служби МОЗ України від 4 серпня 2014 р. про склад дорадчої групи, серед 12 авторів підготовленого документа немає жодного фахівця, який має успішний досвід практичної роботи в медицині, який знає систему. Те, що очільники МОЗ України називали реформуванням, краще характеризує термін «апоптоз» – запрограмоване самознищення. Критичний стан речей потребує ефективного менеджера, який не буде винаходити «велосипед реформ». «Аpriori» наші проблеми не унікальні на пострадянському просторі, а хвороби українців потребують аналогічного підходу, що і в решті європейських країн.Відповідно до визначення ВООЗ, стратегічне управління включає такі найважливіші напрями як формування стратегічних завдань, підготовку відповідних законів, норм, інструментів, моніторингу, контролю за їх виконанням, забезпечення підзвітності та прозорості результатів [21].

Стратегія – це детальний всебічний комплексний план, який розробляється з точки зору перспективи діяльності певного сектору економіки, а не конкретних осіб або підрозділів. Стратегічний план повинен ґрунтуватися на масштабних дослідженнях та фактичних даних. Тому необхідними є збір та аналіз значних обсягів інформації про діяльність сфери охорони здоров’я [22, с.19].

Державне стратегічне управління є інституційним механізмом розроблення та реалізації стратегії державного управління. Вона у жодному із випадків не може бути готовою панацеєю і базуватись на історичному досвіді розвитку держави, хоча і його не виключає, передусім вона є результатом багатогранного поєднання різних умов та тенденцій суспільного розвитку. Відтак, це свідчить про те, що стратегія державного управління, передусім має забезпечувати позитивну динаміку розвитку суспільства, шляхом запровадження відповідних соціально культурних трансформацій. А це, у свою чергу, стає можливим лише за умови «знання відповідних законів соціокультурних трансформацій, що тим самим дозволяє передбачити окремі кризові ситуації, зрозуміти реальні причини їх виникнення, пояснити характер кризи, її тривалість, вибрати необхідні механізми регулювання, оцінити необхідні для цього ресурси, визначити їх джерела, мобілізувати людські ресурси та спрямувати їх у необхідному напрямі» [23, с. 311].

У даному відношенні, постає питання, яка соціальна конструкція може виступати у ролі відповідної стратегії державного управління. На думку B. C. Рижова, «стратегія не може бути гарантована наявністю певної ідеології…, по-перше, вона має розроблятись шляхом узгодженого діалогу всіх громадян держави, по-друге, мати часові обмеження для досягнення визначених в межах її реалізації цілей та опиратись на наявні ресурси (організаційні, інституційні, економічні і.т. п.)» [24, с. 17].

Стратегія державного управління на думку Ф. Ганьє, має бути спрямована на визначення найбільш дієвого способу застосування потенціалу держави в умовах розгортання кризової ситуації» [25, с. 32].

Це в повній мірі відноситься і до фармацевтичній галузі. Тому, як стверджує М. В. Цвік, саме відповідно до державної правової політики здійснюється поточне і довготривале планування розвитку законодавства
[26, с. 86].

Враховуючи зростаючу динаміку розвитку процесів, що відбуваються на фармацевтичному ринку, відсутність фінансування окремих органів державної влади, а також популістські кроки Уряду у вигляді загравання із суб’єктами господарювання в частині заборони заходів державного контролю, існує занепокоєння щодо спроможності держави вчасно та адекватно реагувати на ризики, пов’язані не лише з функціонуванням фармацевтичного ринку як такого, а й захисту прав пацієнтів. А в умовах політичної нестабільності в державі взагалі існує реальна загроза неспроможності ефективного регулювання економіки в цілому [27].

Доречним з цього приводу є звернення ректора Національного фармацевтичного університету, академіка В. П. Черних до представників усіх професійних асоціацій та об’єднань фармацевтичної галузі з пропозицією створення всеукраїнського товариства з єдиним керівним центром до складу якого всі делегують своїх представників і який буде мати силу і міць. «Саморегулювання-це те, що тримає авторитет професії. Це наше право, яке потрібно впровадити. Разом, ми будемо мати вагомий голос і сформуємо баланс в управлінні галуззю між державою і професіоналами фармації. Це буде структура, яку неможливо буде не почути, і вона буде вирішувати проблеми фармації. Подібна структура повинна працювати безперервно, проводити регулярні зустрічі і оперативно вирішувати поточні труднощі, а потім результати виносити на з’їзд. Ефективний розвиток і євроінтеграція галузі без участі асоціацій, представників практичної фармації, науки і освіти неможливі» [28].

Актуальність зазначеного звернення має декілька аспектів. Першим з них є діяльність таких асоціації та громадські об’єднання фармацевтичної галузі як:

Аптечна професійна асоціація України, яка є найбільш численним і представницьким об’єднанням;

  • Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, яке найактивніше лобіює інтереси фармацевтичних виробників;
  • Фармацевтична асоціація України;
  • Асоціація виробників інноваційних ліків;
  • Фармацевтичних виробників України;
  • Асоціація фармацевтичних дистриб’юторів «Фарм Україна» та інші [9].

Досить активно вони беруть участь в роботі, створених урядом, різних експертних робочих групах та дорадчих радах у розробці регуляторних актів. Однак більшість їх пропозицій формуються на рівні корпоративних та індивідуальних мотивацій з деякими елементами приватноправового характеру, що призводить не до раціональних, конструктивних та ефективних рішень, а до взаємних звинувачень у просуванні дискримінаційних норм щодо інших суб’єктів із залученням державних органів. Результатом такого протистояння є втрата темпів реформування галузі та виникнення великих ризиків розповсюдження недорогих, але фальсифікованих ліків та спекуляції фармацевтичною продукцією [9].

Крім того, у нас є і свій багатий досвід, і приклад ефективної роботи зарубіжних організацій. Такий, як Міжнародна фармацевтична федерація , яка є найбільш потужною і впливовою, до її складу увійшли і українські професійні асоціації та фармацевтичні організації. Ми говоримо про професійному самоврядуванні. Сьогодні ведеться розробка пропозицій до законопроекту про професійному самоврядуванні провізорів і фармацевтів, про створення Фармацевтичної палати України згідно з Дорученням Кабінету Міністрів України від 9 квітня 2014 р. № 12649/0 / 1-14. У Державній службі України з лікарських засобів та обігу наркотіків вже створено робочу групу з розробки законопроекту про професійному самоврядуванні провізорів і фармацевтів [9].

Для підвищення якості державної політики необхідні не тільки змістовні та структурні зміни, а й суттєве підвищення функціональної результативності її реалізації. На наше глибоке пере конання, суть цього завдання полягає в забезпеченні максимальної відповідності змісту, структури, функцій, методів і впливу державної політики цілям і вимогам суспільних трансформацій

перехідного періоду. В основу нової сучасної парадигми державної політики України у сфері охорони здоров’я має бути покладено розуміння того, що здоров’я людини – соціально-економічна цінність, а здійснення скоординованих дій, спрямованих на покращення здоров’я нації, – стратегічний пріоритет держави [29, с. 11–12].

Аналіз нормативно-правових актів та наукових джерел дає підстави констатувати, що державна політика у фармацевтичній галузі – це комплекс загальнодержавних організаційних, економічних, фінансових та правових рішень.

А тому, реформування фармацевтичної галузі передбачає створення та виробництво нових вітчизняних лікарських засобів; забезпечення закладів охорони здоров’я і населення якісними лікарськими засобами та виробами медичного призначення, підвищення ефективності діяльності аптечних закладів, вдосконалення матеріально-технічної бази галузі [30].

Незважаючи на те, що у фармацевтичній галузі існують проблемні питання, вона активно розвивається, про це свідчать статистичні дані щодо випуску лікарських засобів, які у багатьох випадках відповідають європейським стандартам і успішно конкурують, і це незважаючи на те, що роль держави у формуванні державної політики у фармацевтичній галузі не завжди є ефективною. Держава не в повній мірі відповідальна за свою діяльність і на сьогодні не спроможна забезпечити реалізацію взятих на себе зобов’язань, забезпечити доступність широких верств населення до якісних лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Стратегія державного управління має бути спрямована на визначення найбільш дієвого способу застосування потенціалу держави в умовах розгортання економічної кризи. Для сталого розвитку й динамічного зростання українського фармацевтичного ринку важливими умовами повинні стати: розробка, удосконалення та прийняття нормативно-правових актів; створення та виробництво нових вітчизняних лікарських засобів; забезпечення закладів охорони здоров’я і населення якісними лікарськими засобами виробами медичного призначення [30]; доступність всіх верств населення до якісних лікарських засобів та виробів медичного призначення; впровадження нових методів оптимізації процесів публічного управління фармацевтичною галуззю; підвищення ефективності і якості діяльності аптечних закладів та вдосконалення матеріально-технічної бази галузі [30].

Для ефективного запровадження виваженої правової політики у фармацевтичній галузі життєво необхідно для Міністерства охорони здоров’я та профільного комітету Верховної ради України є активітизація розробки експертної робочої групи з розробки стратегії Національної політики забезпечення лікарськими засобами із врахувнням пропозицій Всесвітньої організації охорони здоров’я, та врахування вимог європейських рекомендацій, а також прийняття відповідних змін до законодавства та нормативно-правових актів [31, с. 117].

Створення ефективної системи забезпечення населення якісними, доступними та безпечними лікарськими засобами повинно стати одним з пріоритетних напрямків державної політики у фармацевтичній галузі України.

1. 2 Сутність публічно-правового регулювання фармацевтичної галузі

Фармацевтична галузь охоплює різні сфери суспільно-корисної діяльності й пов’язана із широким комплексом економічної, фінансової, підприємницької та інших видів діяльності, що у свою чергу потребує організаційного та правового впливу держави та уповноважених суб’єктів публічної адміністрації. Широкий аспект фармацевтичної галузі характеризується значною розгалуженістю різних за своєю спрямованістю нормативно-правових актів, різної галузевої належності. Серед значної кількості яких, провідну роль відіграють норми адміністративного права.

Реалізація виконавчої влади у фармацевтичної галузі відбувається у формі управлінської діяльності і може здійснюватися органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування і окремими недержавними інституціями [32, с. 15].

З метою кращого розуміння змісту сутності публічно-правового регулювання фармацевтичної галузі необхідно розкрити поняття ряду категорій, зокрема таких як: «механізм», «правовий механізм», «правове регулювання», «механізм правового регулювання», «адміністративно-правове регулювання» тощо.

Термін «механізм» походить від грецького «mechane» (машина) й сьогодні має різні трактування, сутність та особливості яких залежать від сфери застосування. Найбільш уживаний цей термін у технічний сфері й трактується як «пристрій, що передає або приводить у рух» [33, c. 665].

В інших сферах, наприклад, соціально-гуманітарній, поняття «механізм» вживається лише у словосполученні, за допомогою якого розкривається досліджуваний процес або сутність явища. Зокрема, існують такі визначення поняття, як «мотиваційний механізм», «виконавчий механізм», «фінансовій механізм», «конституційно-правовий механізм», «соціально-правовий механізм», «правовий механізм» тощо. Але нас цікавить термін «адміністративно-правовий механізм», який вживається в адміністративній науці. Досить часто термін «механізм» використовують як допоміжний під час розкриття певного методу чи способу (наприклад, «механізм правового регулювання»).

Досліджуючи поняття «правове регулювання», слід зазначити, що його складова – термін «регулювання» – також має різне тлумачення. У довідковій літературі воно означає: «…впорядковувати що-небудь, керувати чимось, підпорядковуючи його відповідним правилам, певній системі» та «…зменшуючи або збільшуючи швидкість, величину тощо, досягати потрібної сили, належного ступеня вияву чого-небудь» [33, с.1207].

Термін «регулювання» походить від латинського слова «regulo» (правило) й означає впорядкування, налагодження, приведення чого-небудь у відповідність із чим-небудь [34, с. 489].

Правове регулювання охоплює різні сторони суспільного життя, а юридичної форми набувають основні й найважливіші види суспільних відносин у різних сферах людської діяльності, які потребують не просто законодавчої форми, а її змістовної правової наповненості. У цьому плані спеціальні юридичні знання про особливості та прояви права, правового регулювання й забезпечення, що досягаються правознавством, дають змогу краще розібратися в тих соціальних процесах, які зазнають юридичного впливу з боку держави та вимагають свого юридичного впорядкування з одночасним наповненням його правовим змістом [35, с. 32].

В. Й. Развадовський зауважує, що поняття «правове регулювання» «є особливою категорією, яка очолює специфічний понятійний ряд: «механізм правового регулювання», «правові способи», «правовий режим» тощо
[36, с. 22–23].

Сам термін у науковій юридичній літературі не дістав однозначного трактування. Одним із перших учених, хто розглянув та навів сутність правового регулювання та його механізм, був С. С. Алексєєв. Він визначав цей термін як «здійснюваний за допомогою правових засобів (юридичних норм, індивідуальних приписів, правовідносин тощо) результативний, нормативно-організаційний вплив на суспільні відносини» [37, с. 226].

С. С. Алексєєв зауважував, що правове регулювання – головне, вирішальне поняття правової дійсності, яка розглядається в динаміці з активно-дієвого боку. При цьому він в одній зі своїх праць удосконалює це поняття та пропонує розуміти його у двох значеннях – вузькому та широкому. У вузькому він характеризує правове регулювання як «дію норм права (системи правових норм), інших спеціальних юридичних засобів на поведінку особи та на суспільні відносини з метою їх упорядкування та прогресивного розвитку»
[38, с. 219].

У широкому значенні, на його думку, правове регулювання необхідно розуміти як усебічну дію на суспільні відносини всіх правових явищ, у тому числі й правових ідей, принципів правового життя суспільства, не втілених у юридичні форми (закони, нормативно-правові акти, рішення судових органів тощо), при цьому необхідно розуміти роль правового регулювання як сукупності заходів і способів реалізації позитивного права [38, с. 220].

О. Ф. Скакун під правовим регулюванням пропонує розуміти здійснюване державою за допомогою права і сукупності правових засобів упорядкування суспільних відносин, їх юридичне закріплення, охорону та розвиток [39, с. 448]. При цьому вона виокремлює такі ознаки правового регулювання: правове регулювання – різновид соціального регулювання; за допомогою правового регулювання відносини між суб’єктами набувають певної правової форми, яка має споконвічно державно-владний характер, тобто в юридичних нормах держава визначає міру можливої та належної поведінки; правове регулювання має конкретний характер, тому що завжди пов’язане з реальними відносинами; правове регулювання має цілеспрямований характер – спрямоване на задоволення законних інтересів суб’єктів права; правове регулювання здійснюється за допомогою правових засобів, які забезпечують його ефективність; правове регулювання гарантує доведення норм права до їх виконання [39, с. 449].

Розкриваючи зміст та сутність терміну «механізм правового регулювання», необхідно відзначити, що воно є досить вживаним, але незважаючи на це, не має однозначного трактування в сучасній юридичній літературі. Деякі науковці під механізмом правового регулювання суспільних відносин розуміють сукупність правових засобів, за допомогою яких поведінка суб’єктів суспільних відносин приводиться у відповідність до вимог і дозволів, що містяться в нормах права [40, с. 261].

Необхідно погодитися з Ю. А. Ведєрніковим та В. С. Грекулом, які наводять визначення, тотожне запропонованому С. С. Алексєєвим, та розкривають такі основні ознаки механізму правового регулювання: є складовою механізму соціального регулювання; об’єднує всі явища правової дійсності (засоби, способи, форми); є взаємопов’язаною та взаємодіючою системою; є динамічною частиною правової системи суспільства – призначений для введення в дію необхідних елементів правової системи; результатом його дії є встановлення правопорядку в суспільстві [41, с. 91].

Механізм правового регулювання складають елементи, обов’язкові на окремих його стадіях. Кожен елемент відіграє специфічну роль у регулюванні діяльності суб’єктів і суспільних відносин, що виникають на їх основі

[42, с. 498].

Слід зазначити, що відмінність у трактуванні цього терміну, яка, в основному, полягає в деталізації чи конкретизації значень, впливає таким способом і на наведену характеристику елементів механізму правового регулювання. Так, А. М. Колодій, В. В. Копейчиков, С. Л. Лисенков характеризують лише три його основні елементи: норми права, правові відносини, акти реалізації прав і обов’язків [40, с. 261].

Проте у своїх поглядах науковці, крім зазначених елементів конкретизують їх.

О. Ф. Скакун, крім конкретизації зазначених основних елементів, вносить до цього переліку й акти застосування норм права: принципи права, норми права, нетипові правові розпорядження (спеціалізовані норми права), об’єктивовані в нормативно-правових актах; правовідносини, суб’єктивні юридичні права і обов’язки в їх індивідуалізації (конкретизації); акти безпосередньої реалізації прав і обов’язків; акти застосування норм права

[39, с. 498].

С. С. Алексєєв до зазначених елементів додає «правосвідомість» і «режим законності» [37, с. 230]. Свою думку він обґрунтовує тим фактом, що відмінність зазначених елементів полягає в їх нематеріальності, при цьому вважає, що ця нематеріальність не заважає їм здійснювати дієвий вплив на весь процес правового регулювання, адже від рівня правосвідомості та реального режиму законності залежить ефективність роботи всіх елементів механізму правового регулювання.

Слід зазначити, що сама категорія «механізм правового регулювання» виникла в межах загальної теорії права для відображення руху, функціонування правової форми. У подальшому ця категорія розвивалася й здобула нових прихильників. У свою чергу, базуючись, як й інші галузеві дисципліни, на принципах і засадах загальної теорії права, адміністративне право теж певним чином реагує на формулювання нових теоретичних аспектів, які стосуються проблемних питань правового регулювання.

Це дає можливість стверджувати, що сьогодні механізм адміністративно-правового регулювання суспільних відносин розглядається як категорія, що виражає процес переведення нормативності права в упорядкованість суспільних відносин, які регулюються нормами цієї галузі права. Інакше кажучи, правові норми, які використовуються в адміністративному праві, самі по собі є статистичними, а в рух вони приводяться саме за допомогою механізму адміністративно-правового регулювання. Який є вживаний в сучасній науці адміністративного права.

На думку автора, найбільш повно поняття «механізм адміністративно-правового регулювання» розкрила Т. О. Коломоєць, яка розуміє під механізм адміністративно-правового регулювання» «сукупність правових засобів, за допомогою яких здійснюється правове регулювання суспільних відносин у сфері адміністративного права» [43, c. 23]. При цьому вчена в механізмі адміністративно-правового регулювання виокремлює дві складові:

органічні (ті, що визначають суть самого явища механізму адміністративно-правового регулювання, тобто без яких не може відбуватися сам механізм, та функціональні складові);

функціональні (ті, що значною мірою впливають на механізм адміністративно-правового регулювання, які не є обов’язковими його елементами) [43, c. 24].

Отже, кожна держава виконує свої функції у відповідних правових формах, серед яких провідна роль належить правовим актам органів держави. Залежно від їх юридичних властивостей у теорії держави й права розрізняють правотворчу, правозастосовчу та правоохоронну форми діяльності держави. Якщо правотворча діяльність полягає у виданні уповноваженими органами державної влади нормативних актів, то правозастосовча – актів застосування норм права, які містять конкретні приписи виконавчо-розпорядчого або правоохоронного характеру [44, c. 95].

Із вищенаведеного випливає, що механізм адміністративно-правового регулювання складається із визначених складових.

До органічних складових механізму адміністративно-правового регулювання належать:

1. Норми права – загальнообов’язкові правила поведінки, встановлені з метою регулювання суспільних відносин.

2. Акти реалізації норм права – процес фактичного втілення в життя приписів правових норм через поведінку суб’єктів адміністративного права.

3. Правові відносини – вольові суспільні відносини, що виникають на основі норм права. Функціональними складовими механізму адміністративно-правового регулювання є юридичний факт, правова свідомість суб’єктів адміністративно-правового регулювання, законність, акти тлумачення норм права, акти застосування норм права [43, c. 68].

Отже, взявши за основу вищенаведені думки, ще раз підкреслимо, діяльність фармацевтичної галузі неможлива без правового регулювання, саме за допомогою норм права здійснюється задоволення прав і охоронюваних законом інтересів громадян на доступ до якісних і доступних лікарських засобів, які мають безпосереднє відношення до здоров’я громадян. За допомогою норм адміністративного права здійснюється правове регулювання таких важливих сфер управлінської діяльності фармацевтичної галузі як стандартизація, сертифікація, ліцензування тощо.

Ми погоджуємося з думкою З. С. Гладуна, що серед правових норм, які регулюють відносини у сфері охорони громадського здоров’я, центральне місце належить нормам адміністративного права, що дозволяє говорити про адміністративно-правову охорону здоров’я. Адміністративно-правова охорона здоров’я передбачає здійснення певного виду різноманітних заходів із метою забезпечення і зміцнення здоров’я засобами адміністративного права [45, с. 106].

Як приклад, відповідно до наказу МОЗ України від 23 серпня 2005 р. № 421, Держлікслужба України проводить сертифікацію суб’єктів господарювання (підприємств, установ, організацій), які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, на відповідність вимогам належної практики дистрибуції, і включає такі етапи процедури сертифікації: подання заяви власником ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами до Держлікслужби України про видачу сертифіката; підготовка до інспектування; проведення інспектування; складання звіту про інспектування; прийняття рішення щодо видачі сертифіката; оформлення та видача сертифіката [46].

Це стосується й інших сфер регулювання відносин у фармацевтичній галузі. Наприклад, ліцензування, де у разі порушення норм права до суб’єкта адміністративно-правових відносин можуть застосовуватися різноманітні заходи державного впливу. Це може бути позбавлення ліцензії суб’єкта господарювання, який здійснює торгівлю лікарськими засобами, порушуючи приписи нормативно-правових актів, то такого суб’єкта адміністративно-правових відносин може застосуватися адміністративний штраф, або інші заходи адміністративного примусу.

У результаті реалізації норм адміністративного права виникають адміністративно-правові відносини, що є суспільними відносинами, урегульованими нормами адміністративного права, в яких сторони беруть участь як носії прав та обов’язків, установлених і забезпечених адміністративно-правовими приписами. Метою встановлення адміністративно-правових відносин є впорядкування за допомогою відповідних правових норм суспільних відносин, які виникають між їх суб’єктами, і встановлення певного адміністративного правопорядку в цій сфері. Зміст адміністративних правовідносин становлять суб’єктивні права та юридичні обов’язки їх учасників, зокрема їх нерівність, підлеглість одних суб’єктів іншим, наприклад органам влади, які наділені певними владними повноваженнями. Вони характеризують юридичний зв’язок між суб’єктами, які стають носіями взаємообумовлених суб’єктивних прав і юридичних обов’язків [45, с. 107].

Наприклад, провадження ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30 листопада 2016 р. № 929 [47].

Відповідно до вказаної постанови КМУ суб’єктом ліцензування є МОЗ України, та визначений ним орган ліцензування – це Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка здійснює перевірку додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У разі якщо така діяльність пов’язана із закупівлею лікарських засобів спеціалізованою організацією, державна реєстрація лікарських засобів проводиться Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Як бачимо у результаті реалізації норм адміністративного права вказані суб’єкти публічного управління наділені суб’єктивними правами та юридичними обов’язками щодо об’єктів управління.

Адміністративно-правове регулювання фармацевтичної галузі виступає складовою частиною загально-державної управлінської діяльності. За допомогою норм адміністративного права створюються умови для діяльності всіх суб’єктів. Це стосується як суб’єктів публічного права, так і приватного, права, які, слід підкреслити, в окремих випадках виконують делеговані державою повноваження у фармацевтичній галузі, в повній мірі це відноситься і до об’єктів управління, відносно як перших, так і других держава здійснює регулювання фармацевтичній галузі.

Розглядаючи дещо вужче поняття – «адміністративно-правове регулювання», В. Й. Развадовський зазначає, що воно здійснюється такою комбінацією способів правового регулювання, в якій переважають зобов’язання й заборони. Ця комбінація формується через наділення учасників правовідносин суб’єктивними юридичними правами та покладанням на них обов’язків шляхом визначення та закріплення в правових актах певних правил поведінки внаслідок правотворчої діяльності уповноважених на це органів (посадових осіб) [36, с. 25–26].

Слід наголосити, що за період незалежності України в основному сформована нормативно-правова база з питань охорони здоров’я, до складу якої входить понад 5,5 тисяч законодавчих і підзаконних нормативно-правових актів. Вони мають комплексний характер, оскільки містять норми багатьох галузей права, зокрема адміністративного, цивільного, кримінального, фінансового, трудового, соціального забезпечення тощо. Міністерство охорони здоров’я України за участю інших центральних органів виконавчої влади у співпраці з Верховною Радою та Кабінетом Міністрів України провело значну роботу з формування нормативно-правової бази у сфері охорони здоров’я, зокрема з розробки і прийняття підзаконних відомчих нормативно-правових актів, з яких понад 3,5 тисячі – санітарні правила і норми [45, с.106].

Норми публічного права нормативно визначають мету і завдання цих заходів, закріплюють повноваження відповідних органів публічної, зокрема медичної, адміністрації, шляхом встановлення ієрархічних зв’язків поєднують мережу органів, закладів та установ охорони здоров’я в єдину національну систему охорони здоров’я [45, с.107].

Реформування відносин у сфері охорони здоров’я неможливе без використання адміністративно-правових засобів регулювання. Зокрема, перспективним є дослідження методів адміністративно-правового регулювання відносин у цій сфері, а саме поєднання імперативного та елементів диспозитивного методів і формування на цій основі універсального методу адміністративного права, який поєднує в собі риси як першого, так і другого. [45, с.109].

Представник фармацевтичної науки І. М. Алексєєва у своєму змістовному аналізі сучасної нормативно-правової бази фармацевтичної галузі, який було проведено нею на підставі даних АІПС «Загальне законодавство» Управління комп’ютеризованих систем апарату Верховної Ради України, наводить кількісні показники сучасного стану нормативно-правової бази галузі. На підставі отриманих даних та ретельного аналізу змісту зазначених актів І. М. Алексєєва доходить слушного висновку щодо відсутності на даний час базового закону у галузі фармацевтичної діяльності. Як засвідчує практика, правову основу організації цієї підгалузі охорони здоров’я становлять численні постанови Кабінету Міністрів України та накази Міністерства охорони здоров’я та інших міністерств і державних відомств. Таке становище аж ніяк не може забезпечити належної юридичної сили та необхідної стабільності правової бази, а відтак, і ефективності самої фармацевтичної діяльності [48, с. 178–182].

А. С. Немченко, А. А. Котвіцька, Г. Л. Панфілова, відзначають, що політичний та соціально-економічний злам, що відбувся у 2014 році в Україні, вплинув на всі, без винятків, сфери суспільного життя. Без перебільшення можна стверджувати, що зараз країна стала на шлях кардинальної розбудови та трансформації, ефективність реалізації якої сьогодні об’єктивно оцінити досить важко. Першочергово, зважаючи на реальну обмеженість світогляду більшості населення, яке виховувалось та жило в умовах тоталітарної держави, насамперед колишнього СРСР, мало місце домінування протягом тривалого часу патерналізму у суспільстві. Наслідки масштабної розбудови держави можуть бути оцінені лише в історичний перспективі за умов демократичного розвитку всіх суспільних інституцій у країні. Особливо гостро кризові явища, що притаманні перехідному етапу розвитку української держави, спостерігаються у соціально орієнтованих галузях економіки. Саме фармація знаходиться на перехресті фінансових, соціальних та професійних інтересів у суспільстві, тому поряд з медициною повною мірою відчула негативний вплив зовнішніх та внутрішніх факторів, що зумовлюють виникнення та розвиток системної соціально-економічної кризи в Україні. Незважаючи на значні політичні та суспільні перетворення, що відбуваються в Україні, а також зміну політичних еліт, основним напрямком розвитку системи фармацевтичного забезпечення населення залишається впровадження Національної лікарської політики. До основних цілей Національної лікарської політики відносять:

забезпечення доступності (фізичної та соціально-економічної доступності) безпечних й ефективних, економічно доцільних лікарських засобів, що відповідають реальним потребам охорони здоров’я, а також достатньої та достовірної інформації як для медичних й фармацевтичних працівників, так і для населення;

впровадження ефективного і дієвого управління забезпеченням лікарських засобів у державному та приватному секторах системи фармацевтичного забезпечення населення;

сприяння раціональному використанню лікарських засобів фахівцями та пацієнтами лікарських засобів;

підтримка урядом та органами влади всіх рівнів досягнення цілей та завдань Національної лікарської політики;

розгляд Національної лікарської політики в якості невід’ємної частини національної політики в системі охорони здоров’я та фармацевтичного забезпечення населення [49, с. 4].

Зазначені цілі Національної лікарської політики представлені у «Проекті Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами», який опублікований у відкритому друці з метою подальшого громадського обговорення. Аналізуючи зміст зазначеного Проекту, а також дані деяких нормативно-правових актів, що стосуються управління та функціонування фармацевтичної галузі як у науковців, так і практиків, викликає багато запитань стосовно термінології, яка використовується законотворцями. Так, наприклад, у зазначеному Проекті використовуються терміни «Національна політика щодо забезпечення ліків», «Національна політика лікарських засобів», «Національна лікарська політика», тощо. На жаль, слід зазначити, у багатьох випадках на громадське обговорення виносяться проекти документів, у яких використовується термінологія, що не відповідає сучасним вимогам, а у законотворчій діяльності досить неефективно застосовуються багаторічні досягнення вітчизняних організаційно-економічних наукових шкіл у фармації саме у напрямку формування єдиної термінологічної бази. Зупинимось на характеристиці основних теоретико-прикладних досягнень науковців кафедри ОЕФ НФаУ у напрямку розробки та впровадження сучасних термінів, які відображають сучасний стан розвитку вітчизняної фармації та відповідають міжнародним вимогам стосовно реалізації основних цілей НЛП [49, с. 5].

На даний момент, незважаючи на політичні та соціально-економічні потрясіння, що відбулись у житті нашої країни, аптечні заклади продовжують виконувати своє основне завдання – надання фармацевтичної допомоги. За даними 2000–2016 рр., аптечна мережа країни продемонструвала позитивну динаміку зростання. Так, наприклад, у 2000 р. в Україні нараховувалося приблизно 11063 аптечних закладів, а станом на 01.12.2016 р. – вже 20107 (100%), серед яких 15757 (78,37%) складали саме аптеки, 4350 (21,63%) – аптечні пункти. Однією з негативних рис в організації надання ефективної фармацевтичної допомоги в Україні є низький рівень її доступності у сільській місцевості, що є наслідком нераціонального розміщення аптечної мережі за умов відсутності дієвих механізмів регулювання фармацевтичної діяльності, катастрофічне зниження кількості виробничих аптек та аптек державної (комунальної) форми власності, що здійснюють забезпечення пацієнтів наркотичними та психотропними ЛЗ.

З 1 квітня 2017 р. в Україні стартувало два важливих проекти щодо підвищення доступності фармацевтичної допомоги, яка надається хворим на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет ІІ типу та бронхіальну астму.

Постановою Кабінету Міністрів «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» № 862 від 9 листопада 2016 р. запроваджується державне регулювання граничних цін на ЛЗ шляхом встановлення МОЗ України референтних цін на ліки, а у відповідності з постановою КМУ від від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» повинен запрацювати державний механізм компенсації вартості споживання ЛЗ, що використовуються у лікуванні зазначених патологій [49, с. 8–9].

Враховуючи українські реалії та соціально-економічну необхідність прийняття важливих управлінських рішень стосовно регулювання обігу тих чи інших найменувань лікарських засобів, науковцями було визначено, що на перехідному етапі впровадження ОТОЗ необхідно здійснювати так звану «фармакоекономічну оцінку» [50, с. 12].

Фармакоекономічна оцінка – це складова загальної методології оцінки ОТОЗ, що постає як метод ідентифікації, дослідження та порівняння показників клінічної ефективності та прямих медичних витрат (вартості фармакотерапії) у застосуванні технологій з метою прогнозування їх переваг для окремого хворого та системи охорони здоров’я в цілому [50, с. 12].

Світовий досвід та результати досліджень науковців свідчать, що сучасні проблеми фармацевтичного забезпечення населення з кожним роком набувають все більшого соціально-економічного значення, а їх ефективне вирішення потребує формування консолідованої думки фахівців з різних галузей знань. В тому числі й адміністративно-правових знань [50, с. 12].

Для законодавства більшості країн світу характерним є делегування державою фармацевтичним громадським організаціям таких регуляторних функцій, як атестація кадрів, акредитація закладів та підприємств галузі, а також ліцензування роздрібної реалізації лікарських засобів. Враховуючи евроінтеграційні прагнення України та значну кількість фармацевтичних асоціацій, дослідження ефективності діяльності громадських організацій у фармацевтичній галузі є актуальними [51, c. 11].

Юридична природа делегування повноважень, характеризується такими рисами:

а) акт про делегування повинен обов’язково прийматися делегуючим органом;

б) делегуватись можуть тільки окремі повноваження, які є частиною власної компетенції, орган не може делегувати більше, ніж має сам;

в) право делегувати повноваження повинно бути закріплено в законі;

г) після делегування повноважень компетенція делегуючого органу не змінюється, компетенція органу, якому делегуються ці повноваження, тимчасово розширюється за рахунок останніх;

д) делеговані повноваження можуть бути в будь-який час відізвані; якщо повноваження делегуються на визначений строк, то для припинення делегування не потрібно прийняття юридичного акта, компетенція органу, якому делегувались повноваження, звужується автоматично; якщо повно- важення делегуються на невизначений строк, то орган, що делегував повноваження, може в будь-який час припинити делегування;

є) переделегування повноважень не допускається тому, що це суперечить намірам органу, який делегував повноваження. Акт про делегування повинен чітко визначати предмет і обсяг делегування, перелік повноважень, принципи і критерії, яких необхідно дотримуватися при їх виконанні, форму контролю за здійсненням цих повноважень [52, с. 178].

Отже, делегування повноважень пов’язані із суб’єктами владних повноважень. Чого не скажеш на прикладі делегування повноважень у фармацевтичній галузі. Так, наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України органом сертифікації медичних виробів призначено – Український Науковий Інститут Сертифікації, вказаний орган є юридичною особою приватного права [53].

Узагальнення літературних джерел дозволило визначити функціональну структуру державно-правового механізму. Сутність системи управління полягає в цілепокладанні, оскільки ціль визначає зміст і напрям переходу об’єкта управління за межі реальності, у бажане майбутнє, що потребує логічного просування від більш загального, абстрактного передбачення до конкретного прогнозування. Наступним кроком є прогнозування в різних моделях і варіантах та вибору належного способу дій для реалізації на практиці, тобто планування. Цілі як продукт свідомості, суб’єктивне відображення об’єктивного, надають системі державного управління об’єктивно зумовленого, обґрунтованого та раціонального характеру, що досягається їх узгодженістю, субординацією та адекватністю потребам, інтересам населення окремих територій та держави вцілому. Адже вибір цілей – це насамперед бачення перспективи розвитку як основи всієї діяльності, тобто вибір пріоритетів, які фактично визначають на певний період подальше спрямування діяльності за умови використання наявних ресурсів. Тому цільовийкомпонент є первинним складовимелементом структури механізму, призначення якого полягає в достатній конкретизації загальної мети управління [54, с. 30].

М. Ю. Бездольний, враховуючи законодавчі положення щодо визначення окремих елементів державно-правового механізму, пропонує віднести до його структури віднести: мету та завдання; принципи; об’єкти та суб’єкти правопорушень; органи протидії корупції;заходи та засоби; напрямки протидії; систему забезпечення [55, c. 39].

Назважаючи, що вищенаведена структура державно-правового механізму стосувалася протидії корупції, наведена вище структура державно-правового механізму може бути атаптована і до фармацевтичної галузі.

Враховуючи вищевикладене, можна виділити наступні ознаки адміністративно-правового регулювання діяльності фармацевтичної галузі:

визначену державою систему органів публічного управління;

встановлену нормами права сукупність адміністративно-правових засобів;

публічний інтерес.

Таким чином, з урахуванням нормативно-правовго регулювання та доктринальних підходів до розуміння «правового механізму» та «правового регулювання», з огляду на тему нашого дослідження надаємо власне визначення поняття «адміністративно-правового регулювання діяльності фармацевтичної галузі», під яким слід розуміти законодавчо встановлену сукупність адміністративно-правових засобів, які застосовують уповноважені органи публічного управління, їх посадові особи з метою упорядкування суспільних відносин у фармацевтичній галузі.

1.3 Стандартизація, ліцензування та сертифікація як управлінській процес регулювання діяльністі cуб’єктів публічного управління фармацевтичної галузі

В сучасних умовах діяльності фармацевтичного ринку надзвичайно важливу значимість відіграє стандартизація, сертифікація та ліцензування ЛЗ та фармацевтичної продукції. Розроблення дієвих фармацевтичних стандартів, сертифікація та ліцензування суб’єктів фармацевтичної діяльності є запорукою не тільки розвитку фармацевтичної галузі України, але й гарантією охорони здоров’я та безпечного життя громадян.

У питанні стандартизації слід погодитися з думкою В. П. Ярош, яка пише, що «в сучасних умовах посідає одне з провідних місць у системі управлінських інструментів із регулювання якості у сфері охорони здоров’я населення України. Протягом останніх 20 років вона широко застосовується в медичній галузі України одночасно з такими механізмами управління якістю, як ліцензування, акредитація та атестація медичних працівників. Держава визначила розвиток стандартизації одним із пріоритетних напрямів реформування галузі охорони здоров’я населення України і щорічно забезпечує доповнення та оновлення відповідної нормативно-правової бази щодо управління стандартизацією» [56, с. 76].

Наведене є свідчення ролі держави у регулюванні фармацевтичного ринку України. Звідси, державне регулювання розвитку фармацевтичного ринку – це об’єктивна потреба, яку слід знати та враховувати. Роль держави в економічному житті суспільства сьогодні значно посилюється. Це виявляється в розробці системи нормативно-правових актів, спрямованих на регулювання фармацевтичного ринку, підприємницької діяльності, митних правил, банківської діяльності, формування цін на лікарські засоби, дотримання належних умов клінічної, виробничої, дистриб’юторської практики, умов зберігання та обігу медикаментів у контексті підвищення соціального захисту населення [57, с. 107].

Фармацевтичні стандарти затверджені відповідними нормативно-правовими актами, які є діючими інструментаріями управління стандартизації фармацевтичної продукції. Регулювання у сфері забезпечення якості лікарських засобів здійснюється за допомогою Закону України «Про лікарські засоби» та 175 нормативних документів, прийнятих Кабінетом Міністрів України та Міністерством охорони здоров’я України, серед яких особливе місце посідає комплекс з 28 стандартів і настанов, що регламентують діяльність на етапах фармацевтичної розробки, доклінічного та клінічного вивчення, виробництва, дистрибуції і зберігання лікарських засобів [58, c. 72].

Охорона здоров’я громадян бузується на низьці принципів, які закріплено в Конституції та Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», в абзаці сьомому частини першої ст. 3 якого вказується, що охорона здоров’я – система заходів, які здійснюються органами державної влади та органами місцевого самоврядування, їх посадовими особами, закладами охорони здоров’я, медичними та фармацевтичними працівниками і громадянами з метою збереження та відновлення фізіологічних і психологічних функцій, оптимальної працездатності та соціальної активності людини при максимальній біологічно можливій індивідуальній тривалості її життя [2].

З охороною здоров’я безпосередньо пов’язаний фармацевтичний ринок, який у свою чергу неможливий без фармацевтичної діяльності. Визначення поняття «фармацевтична діяльність» надається у «Фармацевтичній Енциклопедії», в якій «фармацевтична діяльність» розуміється як сфера науково-практичної діяльності в галузі охорони здоров’я, яка охоплює маркетингові дослідження фармацевтичного ринку, визначення потреби в окремих препаратах, науковий пошук отримання лікарського препарату, дослідження щодо створення лікарського препарату, всебічне визначення їх властивостей, включаючи безпеку та специфічну дію, розроблення відповідної нормативно-технічної документації, аналіз препаратів, стандартизацію, реєстрацію, виробництво, контроль якості, умови зберігання, інформацію з постачання, реалізації та застосування ліків, фармацевтичну опіку, підготовку та перепідготовку фармацевтичних кадрів, а також керівництво фармацевтичним підприємством та їх структурними підрозділами [59, с. 740].

Дещо інше визначення фармацевтичної діяльності надається С. В. Васильєвим, на думку якого під фармацевтичною діяльністю слід розуміти як «промислове виробництво лікарських засобів, виробництво лікарських засобів в умовах аптеки, оптову торгівлю лікарськими засобами, їх зберігання, перевезення, вивезення за кордон України, ввезення до України та/або роздрібну торгівлю лікарськими препаратами, зберігання, транспортування, виготовлення лікарських засобів» [60, с. 12].

Оскільки фармацевтична діяльність нерозривно пов’язана із охороною здоров’я, вона, крім іншого базується і на регулюючому впливі уповноважених суб’єктів публічного управління на ті процеси, які мають відношення чи/або безпосередньо пов’язані із фармацевтичною діяльністю, зокрема, стандартизацією виробництва лікарських засобів та ліцензуванням виробництва лікарстких засобів та ліцезуванням виробників фармацевтичної продукції.

Важливий вплив у розвитку стандартизації фармацевтичної продукції видіграють нормативно-правові акти. Закон України «Про стандартизацію» від 5 червня 2014 р., визначає стандартизацію як діяльність, що полягає в установленні положень для загального та неодноразового використання щодо наявних чи потенційних завдань і спрямована на досягнення оптимального ступеня впорядкованості в певній сфері [61].

Незважаючи на те, що Закон України «Про стандартизацію» не має безпосереднього відношення до фармацевтичної продукції, закладені у цьому Законі мета стандартизації та основні принципи державної політики у сфері стандартизації, є актуальними і для фармацевтичної галузі, оскільки базуються на:

1) забезпеченні відповідності об’єктів стандартизації своєму призначенню;

2) керуванні різноманітністю, застосовність, сумісність, взаємозамінність об’єктів стандартизації;

3) забезпеченні раціонального виробництва шляхом застосування визнаних правил, настанов і процедур;

4) забезпеченні охорони життя та здоров’я;

5) забезпеченні прав та інтересів споживачів;

6) забезпеченні безпечності праці;

7) збереженні навколишнього природного середовища і економія всіх видів ресурсів;

8) усуненні технічних бар’єрів у торгівлі та запобігання їх виникненню, підтримка розвитку і міжнародної конкурентоспроможності продукції [61].

Стандартизація відіграє важливу роль в будь-якій сфері суспільно-корисної діяльності. Яскравим прикладом у цьому питанні є постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку об’єктів державної власності, що мають стратегічне значення для економіки і безпеки держави» №83 від 4 березня 2015 р., до якої включені державні підприємства:

«Донецький науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації»;

«Івано-Франківський науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації»;

«Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем»;

«Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів»;

«Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» [62].

Отже, надзвичайно важливу роль у фармацевтичній галузі відведено стандартизації, де одним основним чинником здійснення стандартизації є охорона здоров’я та життя людей.

Одним з комплексних нормативних документів у сфері стандартизації лікарських засобів є Державна Фармакопея України, у якій встановлюються сучасні стандарти якості лікарських форм, лікарських засобів та їх компонентів, а також методи аналізу та випробувань. Стаття 2 Закону України «Про лікарські засоби» визначає Державну Фармакопею України як правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів [63].

Вимоги Державної Фармакопеї України, висунуті до лікарських засобів, є обов’язковими для всіх підприємств та установ України незалежно від їх форми власності, які виробляють, зберігають, реалізують і контролюють лікарські засоби. Прийняття Державної фармакопеї України є не тільки підставою гармонізації з Європейською фармакопеєю, але й Належною виробничою практикою, гармонізованою з Настановою по GMP EC, прийняття було однією з умов вступу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (зараз Держлікслужба України) до Системи співробітництва фармацевтичних інспецій (PIC/S). У свою чергу ДП «Український фармацевтичний інститут якості» є спостерігачем Європейської Фармакопеї і постійним членом Фармакопеї США.

Однією із складових стандартизації якості фармацевтичної продукції в Україні виступає Належна практика GxP (Good х Practice). Метою GxP є забезпечення населення якісними лікарськими засобами, що не в останню чергу зумовлюється обов’язковим протоколюванням кожної дії, яка вчиняється з препаратом [64].

В Україні Належні практики запроваджуються на рівні стандартів охорони здоров’я України. Для їх розробки як основа використовуються міжнародна практика, а саме: директиви ЄС і ВООЗ [64].

Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України визначає перспективні напрямки та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики в фармацевтичній сфері при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення лікарськими засобами, для доступної та ефективної фармакотерапії і профілактики захворювань населення. Впровадження через ліцензування та акредитацію на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик [65].

Проте, перед тим як ЛЗ поступлять на фармацевтичний ринок, відбувається встановлений МОЗ України порядок стандартизації фармацевтичної продукції. З цією метою наказом МОЗ України № 127 від 13 березня 2008 р. було створено Експертну Раду стандартизації і технічного регулювання з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистрибуторської (GDP), лабораторної (GLP) та клінічної (GCP) практик [66].

Наразі з метою забезпечення контролю якості лікарських засобів наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 р. № 95 затверджено такі настанови:

Належна виробнича практика;

Належна клінічна практика;

Належна практика дистрибуції;

Належна лабораторна практика;

Належна практика зберігання;

Управління ризиками для якості;

Фармацевтична система якості;

Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії;

Фармацевтична розробка тощо [66].

Слід підкреслити, що впровадження європейських практик та інших нормативно-правових актів у фармацевтичної галузі України слугував Закон України «Про Концепцію Загальнодержавної Програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» [68].

В українському законодавстві необхідність дотримання вказаних практик закріплена наказом МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» від 23 вересня 2009 р. № 690, в яком зазначається, що планування, проведення та звітність клінічних випробувань, у тому числі досліджень з оцінки біоеквівалентності, здійснюються з дотриманням вимог та принципів GCP; лабораторія для проведення фармакокінетичних досліджень, що залучається до клінічних випробувань, повинна відповідати вимогам GLP. Якщо лабораторія відповідає вимогами GLP та GCP, то результати, отримані при дослідженнях, визнаватимуться в усіх країнах, в яких прийнята така система [69].

Згідно з Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань виробництво та збереження досліджуваного лікарського засобу, поводження з ним здійснюються з дотриманням вимог GMP. Належна виробнича практика є частиною системи контролю якості, яка гарантує, що лікарські засоби виробляються із забезпеченням їхньої відповідності своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє та із виключенням ризиків для пацієнтів, пов’язаних із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю. В Україні відповідна Настанова була прийнята на основі «Європейських правил з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії» [70].

Незважаючи на те, що відповідно до «Положення про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України» від 20 серпня 2014 р. № 459, одним із основних завдань Мінекономрозвитку є забезпечення формування та реалізація державної політики у сфері технічного регулювання, стандартизації, метрології та метрологічної діяльності, а також те, що на цей орган покладено: розроблення, прийняття, перевірки, перегляду, скасування та відновлення дії національних стандартів, кодексів усталеної практики та змін до них; критеріїв, форми і процедур розгляду пропозицій щодо проведення робіт з національної стандартизації; процедур створення, діяльності та припинення діяльності технічних комітетів стандартизації та здійснення контролю за дотриманням національним органом стандартизації процедур у сфері стандартизації відповідно до принципів, норм і вимог, установлених законодавством [71], проте незважаючи на таке норматине визначення, аналіз нормативно-правового регулювання стандартизації фармацевтичної галузі дає підстави визнати, що Мінекономрозвитку України – де-факто, не має відношення до стандартизації фармацевтичної галузі.

На українському фармацевтичному ринку представлені лікарські засоби вітчизняного та іноземного виробництва. Суб’єкт господарювання, який здійснює промислове виробництво лікарських засобів в Україні повинен додержанням вимог Настанови з належної виробничої практики, а його виробниці місця повинні бути сертифіковані. Отримати сертифікацію виробничих дільниць суб’єкт господарювання може отримати у Держлікслужби України за виконання необхідних нормативно визначних умов.

Порядок проведення сертифікації виробництва регламентований наказом МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» від 27 грудня 2012 р. № 1130. За результатами процедури експертизи документів та інспектування виробництва в передбачених випадках видається сертифікат відповідності або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам GMP. Висновок видається у разі наявності у виробника документу щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни-члена міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) [72].

Наразі з метою забезпечення контролю якості лікарських засобів, наказом МОЗ України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» № 95 від 16 лютого 2009 р., затверджено та введено в дію стандарти Міністерства охорони здоров’я України. Зокрема, затверджено Настанови лікарські засоби: «Фармацевтична система якості»; «Якість води для застосування у фармації»; « Фармацевтична розробка»; «Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів» [73] та інші.

Окремої уваги заслуговує Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ України № 798 від 29 липня 2016 р. [74].

По-перше, цим наказом було внесено зміни в наказ МОЗ України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» № 95 від 16 лютого 2009 р. [67].

По-дуруге, в цьому наказі акцентується увагу, що фармацевтична промисловість у Європейському Союзі працює згідно з високими стандартами щодо управління якістю при розробці, виробництві та контролі лікарських засобів. Система видачі торгових ліцензій (marketing authorisations) передбачає проходження всіма лікарськими засобами експертизи у компетентному уповноваженому органі, щоб гарантувати їхню відповідність сучасним вимогам щодо безпеки, якості й ефективності. Система ліцензування виробництва (manufacturing authorisations) забезпечує, що вся продукція, дозволена для продажу на Європейському ринку, виготовлена лише виробниками, що мають відповідну ліцензію, чия діяльність регулярно інспектується компетентними уповноваженими органами із застосуванням принципів управління ризиками для якості. Ліцензії на виробництво є обов’язковими для всіх фармацевтичних виробників в Європейському Союзі незалежно від того, де реалізується продукція – на території Союзу, чи за його межами [74].

Отже, в країнах ЄС належна виробнича практика лікарських засобів:

1) відповідає високим стандартам щодо управління якістю при розробці, виробництві та контролі лікарських засобів;

2) для виробнитва фармацевтичної продукції їх виробники повинні мати ліцензію;

3) для торгівлі лікарських засобів необхідно отримати торгову ліцензій (необхідно здійснити проходження всіма лікарських засобів експертизи у компетентному уповноваженому органі, щоб гарантувати відповідність лікарських засобів сучасним вимогам щодо безпеки, якості й ефективності);

4) діяльність виробників лікарських засобів регулярно інспектується компетентними уповноваженими органами.

В українському законодавстві необхідність дотримання Належних практик закріплена наказом МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» [63].

Усі клінічні випробування проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних. Клінічне випробування може проводитись тільки в тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує ризик. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитися в ЛПЗ, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, за наявності рішення про проведення клінічних випробувань, що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається Центром.

Крім Належної практики зберігання у фармацевтичній галузі слід також дотримуватися і Належної практики зберігання (Good Storage Practise – GSP), яка розроблена ВООЗ, містить вимоги зберігання і транспортування продукції й охоплює практично всіх учасників фармацевтичного ринку. Це також стосується й Належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice – GDP), яка розроблена з урахуванням серії стандартів ISO, стосується оптової торгівля ЛЗ. Вказані Настанови стосуються широкого спектру і регламентують вимоги до до персоналу, документації, приміщення, обладнання, умов поставок охорони, процедури повернення ЛЗ тощо.

Незважаючи, що науковці відзначають ліцензування фармацевтичної діяльності як одним зі способів державного регулювання обігу лікарських засобів в Україні [75, с. 36], до 11 травня 2017 року провадження ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснювалося відповідно до наказу МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 723. Однак, згідно наказу МОЗ України від 11 травня 2017 р. № 506, вказаний наказ МОЗ України втратив свою чинність [76].

На сьогодні Держлікслужбою України проводиться сертифікація суб’єктів господарювання (підприємств, установ, організацій), які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, на відповідність вимогам належної практики дистрибуції, здійснюється згідно «Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів», затвердженого наказом МОЗ України від 23 серпня 2005 р. № 421. Пункт 3.1. наказу включає такі етапи процедури сертифікації:

подання заяви на оптову торгівлю лікарськими засобами до Держлікслужби України про видачу сертифіката;

підготовка до інспектування;

проведення інспектування;

складання звіту про інспектування;

прийняття рішення щодо видачі сертифіката;

оформлення та видача сертифіката [77].

Критеріями сертифікації є спроможність підприємства: забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх дистрибуції вимогам, встановленим чинними в Україні нормативно-правовими актами та Настановою 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції». Зокрема, передбачено для кожного структурного підрозділу, заявленого до сертифікації. виконати поставку на замовлення аптечного або лікувального
закладу будь-якого найменування лікарського засобу з вищеназваних
переліків в будь-який населений пункт України протягом двох діб з моменту надходження замовлення (при цьому поставка може виконуватись з будь-якого структурного підрозділу підприємства) [77].

На нашу думку соціально значимим був наказ МОЗ України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів» від 29 грудня 2011 р. №1000, який втратив чинність на підставі наказу МОЗ України від 9 жовтня 2015 р. № 660 [78].

Реалізації ЛЗ здійснюється не тільки у формі оптової, але й роздрібної реалізації, що потребує від суб’єктів господарювання дотримання стандартів, закріплених в Настанові «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» (Good Pharmacy Practice – GPP) і покладає на суб’єктів роздрібної торгівлі ЛЗ професійних обов’язків провізорів (фармацевтів) в частині надання допомоги пацієнтам, зокрема, з питань застосування лікарських засобів.

Таким чином, вищенаведене свідчить про важливу роль «Належних практик» у сфері охорони здоров’я, яка є запорукою здоров’я людини й має принципове значення в управлінській діяльності органів публічного управління фармацевтичної галузі України.

Органом, який здійснює сертифікацію: оцінку відповідності медичних виробів; оцінку відповідності медичних виробів для in-vitro диагностики; сертифікацю систем управління якістю ISO 9001, ISO 13485; оцінку Техничної документації при процедурі «самодекларування» тощо, є «Український Науковий Інститут Сертифікації», призначений наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 24 грудня 2015 р. № 1764, органом з оцінки відповідності продукції технічних регламентів [53].

Проте слід звернути увагу, що постановою КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 2 жовтня 2013 р. № 753, установлено, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності [79].

Суб’єктом сертифікації також є Державне підприємство «Український медичний центр сертифікації», яке є призначеним органом з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів [80].

Вказане підприємство здійснює оцінку відповідності медичних виробів та сертифікацію систем управління якістю. А також приватне підприємство «ПОЛІТОКС», на яке згідно до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 21 липня 2015 р. № 846, здійснює технічні регламенти щодо технічних виробів [81].

Також слід підкреслити, що Закон України «Про лікарські засоби» не регламентує вимоги до системи стандартизації фармацевтичної продукції і не визначає спеціально уповноваженого органу виконавчої влади у сфері стандартизації фармацевтичної продукції. У сформованих умовах функції центрального органу виконавчої влади у сфері стандартизації фармацевтичної продукції виконує МОЗ України. Саме наказом МОЗ України № 471 від 14 вересня 2005 р., було затверджено стандарт 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартізації» [82], який був розроблений ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», і є першим основним стандартом МОЗ України щодо системи стандартизації фармацевтичної продукції.

ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», створений наказ МОЗ України № 50 від 19 березня 1992 р., діє як система управління якістю при наданні послуг з атестації фармакопейних стандартних зразків Державної Фармакопеї України, розробки та впровадження Програми професійного тестування лабораторій фармацевтичної галузі та проведення науково-дослідних робіт, пов’язаних зі стандартизацією і якістю лікарських засобів [83].

Стандартизація в системі охорони здоров’я має бути спрямована на створення гарантії якості об’єкта, що стандартизується, незалежно від того, це ЛЗ, медична чи фармацевтична послуга. Світовий досвід розвитку та реформування системи охорони здоров’я, і фармації зокрема, свідчить про необхідність поступового і планомір- ного впровадження системи стандартів надання якісної медичної та фармацевтичної допомоги [84, с. 33].

Незважаючи на те, що у системі стандартизації суб’єктів фармацевтичної діяльності задіяна значна кількість суб’єктів публічного управління, проте на думку О. Баули, однією із проблем у царині стандартизації є запровадження належного управління та координування діяльності із стандартизації обігу лікарських засобів [85].

Серед значної кількості проблемних питань діяльності суб’єктів публічного управління фармацевтичної галузі, проблемним питанням є управління та координація діяльності зі стандартизації обігу лікарських засобів.

Проте, як наголошують науковці, основними завданнями щодо розвитку нормативно-правового і нормативно-технічного регулювання у сфері забезпечення якості лікарських засобів є вдосконалення системи стандартизації фармацевтичної продукції, перевидання Державної Фармакопеї України та розроблення її електронної версії, подальша розробка і вдосконалення гармонізованих з міжнародним законодавством стандартів забезпечення якості лікарських засобів, створення єдиної інформаційної мережі щодо неякісних та фальсифікованих ліків, впровадження системи фармаконагляду, розроблення інструктивно-методичних матеріалів щодо створення систем якості на різних етапах «життєвого» циклу лікарських засобів [54, с. 72].

Не менш важливу роль у сфері охорони здоров’я і в управлінській діяльності суб’єктів публічного управління відіграє ліцензування суб’єктів фармацевтичної діяльності. Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 2 березня 2015 р., визначає ліцензування як засіб державного регулювання провадження видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, спрямований на забезпечення реалізації єдиної державної політики у сфері ліцензування, захист економічних і соціальних інтересів держави, суспільства та окремих споживачів [86].

Незважаючи на те, що відповідно до «Положення про регуляторну службу України», затвердженого постановою КМУ від 24 грудня 2014 р. № 724, ДРС є спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування та дозвільної системи у сфері господарської діяльності [87], цей центральний орган виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України і який реалізує державну регуляторну політику, політику з питань нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, ліцензування та дозвільної системи у сфері господарської діяльності та дерегуляції господарської діяльності, не має відношення до ліцензування суб’єктів фармацевтичної діяльності. На це вказує ст. 3 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11 вересня 2003 р., в якому вказується, що дія цього Закону не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов’язаної з прийняттям: стандартів, кодексів усталеної практики, технічних умов, за винятком випадків, коли положення стандартів, кодексів усталеної практики, технічних умов, прийнятих органами державної влади та органами місцевого самоврядування, маючи у передбачених законом випадках обов’язковий характер, встановлюють вимоги до суб’єктів, господарювання щодо проведення обов’язкових погоджень, аналізів, експертиз, обстежень, випробувань; фармакопейних статей, Державної Фармакопеї України, технологічних регламентів виготовлення лікарського засобу, за винятком випадків, коли у положеннях зазначених документів містяться вимоги до суб’єктів господарювання щодо проведення обов’язкових погоджень, аналізів, експертиз, обстежень, випробувань тощо за допомогою третіх осіб [88].

Спеціальним нормативно-правовим актом ліцензування суб’єктів фармацевтичної діяльності є Закон України «Про лікарські засоби», відповідно до норм якого виробництво, ввезення в Україну та вивезення з України українських лікарських засобів, а також виробництво ЛЗ – підлягає ліцензуванню. Згідно норм ст. ст. (ст. ст. 10, 17, 19) вказаного Закону, порядок ліцензування, визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, тобто МОЗ України. ( виділено авторами).

Провадження ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів тощо, здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30 листопада 2016 р. № 929. Безпосередньо cуб’єктом ліцензування є МОЗ України та визначений ним орган [89].

Згідно статті 4 вказаної Постанови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється для: виробництва лікарських засобів (промислового) виробничу дільницю із зазначенням переліку лікарських форм, складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів; для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки аптеку; оптової торгівлі лікарськими засобами аптечний склад (базу); роздрібної торгівлі лікарськими засобами аптеку, аптечний пункт; імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу [89].

Із наведеного в Постанові Кабінету Міністрів України № 929 вбачається, що у разі провадження господарської діяльності із імпорту чи/або експорту лікарських засобів, суб’єктом контролю ліцензійної діяльності є митні органи України.

Крім вказаного нормативно-правового акту, ліцензійна діяльність суб’єктів господарювання у фармацевтичній галузі регулюється постановою КМУ «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» від 5 серпня 2015 р. № 609, КМУ уповноважує Держлікслужбу України суб’єктом ліцензійної діяльності щодо: виробництва лікарських засобів; оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) [90].

Також ми повинні звернути увагу на той факт, що відповідно до наказу МОЗ України «Про державну реєстрацію лікарського засобу» від 4 серпня 2017 р. № 898 [91], у разі закупівлі лікарських засобів спеціалізованою організацією, державна реєстрація ЛЗ та результати експертизи реєстраційних матеріалів щодо автентичності реєстраційних матеріалів на ЛЗ проводиться Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Перевірку щодо додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснює Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Згідно оприлюдненої інформації про проведені планові та позапланові заходи державного нагляду (контролю) у 2016 році, Держлікслужбою України було здійснено перевірки: 354 суб’єктів господарської діяльності щодо додержання ними ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів 671; імпорту лікарських засобів 12; промислового виробництва 12. За результами здійснених перевірок загальна кількість приписів, розпоряджень, інших розпорядчих документів щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходів становить 1302 [92].

Наведений не повний перелік нормативно-правових актів у сфері стандартизації, сертифікації та ліцензування фармацевтичної галузі є стандартами МОЗ України, дотримання яких є обов’язковими, носить імперативний характер, за порушення яких чинними нормами вітчизняного законодавства передбачена юридична відповідальність. Як приклад, норми Кодексу України про адміністративні правопорушення, передбачають адміністративну відповідальність за: введення в обіг або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів (ст. 167); недодержання стандартів при транспортуванні, зберіганні і використанні продукції (крім харчових продуктів) (ст. 170) [93] та інші.

Всі вищеперелічені заходи, що здійснюються уповноваженими органами у фармацевтичній галузі пов’язано із використання основних лікарських засобів і здійснюються з метою охорони здоровя людей. Саме тому в структурі МОЗ України діє експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, Положення про яке затверджено наказом МОЗ України № 84 від 11 лютого 2016 року. Відповідно до Положення, Експертний комітет є постійно діючим дорадчим органом, який створений МОЗ України для здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів з метою їх включення до Національного переліку основних лікарських засобів. Експертний комітет при виконанні покладених на нього завдань керується принципами незалежності, неупередженості, прозорості та компетентності. Експертний комітет складається з 12–18 осіб. Голова експертного комітету призначається Міністром охорони здоров’я України. Члени експертного комітету призначаються Міністром охорони здоров’я за результатами конкурсного відбору строком на чотири роки [94].

Разом із тим, ми не будемо детально описувати всі особливості надання такої ліцензії, а зупинимось здебільшого на практичних проблемах з цього питання. Починаючи з 2010 р., завдяки дерегуляції підприємницької діяльності процес отримання ліцензії для суб’єктів господарювання дуже спрощено – уведено декларативний принцип подання заяв на отри- мання ліцензії на медичну практи ку. Необхідно відмітити зміни в законодавстві 2013 року, які були спрямовані на підвищення особистої відповідальності суб’єктів господарювання. Так, було введено опосередковану вимогу про особисте заповнення керівником медичного закладу або фізичною особою (підприємцем) відомостей про стан матеріально-технічної бази, нормативно-правове забезпечення та кваліфікацію персоналу при поданні заяви на отримання ліцензії. Однозначно, що таке рішення контрольного органу мало на меті встановити відповідність між даними, що подаються, та реальним станом речей через особисте надання відомостей суб’єктом. Однак такі нововведення на практиці спричинили низку проблем із заповненням документів, оскільки суб’єкти господарювання, як правило, використовували послуги посередників для таких дій, а це у свою чергу зумовлювало відмову у виданні ліцензії і, відповідно, гальмування процесу надання послуг суб’єктами господарювання [95].

З урахуванням нормативно-правового регулювання та викладених вище міркувань, можна дійти висновку, що стандартизація, сертифікація та ліцензування у фармацевтичній галузі є стандартами МОЗ України, дотримання яких є обов’язковими і носять імперативний характер. Така діяльність є нормативно закріпленою й перебуває під організуючим впливом органів виконавчої влади. Отже, адміністративно-правове регулювання фармацевтичній галузі виступає складовою частиною загальнодержавної управлінської діяльності [96, с. 118].

У свою чергу аналіз нормативно-правого регулювання стандартизації, ліцензування та сертифікації фармацевтичної продукції, дав підстави з’ясувати, що суб’єктами стандартизації у фармацевтичній галузі є:

Міністерство охорони здоров’я України;

Міністерства економічного розвитку і торгівлі України;

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» – провідна установа у галузі стандартизації та контролю якості лікарських засобів;

ДП «Український фармацевтичний інститут якості»;

Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб’юторської практики.

Суб’єктами сертифікації фармацевтичної галузі є:

Міністерство охорони здоров’я України;

Міністерства економічного розвитку і торгівлі України;

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

Український Науковий Інститут Сертифікації;

ДП «Український медичний центр сертифікації»;

ПП «ПОЛІТОКС».

Крім указаних суб’єктів, важливу роль у галузі стандартизації та сертифікації відіграють державні підприємства:

«Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості»;

«Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів»;

«Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем»;

«Донецький науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації»;

«Івано-Франківський науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації».

Вказані суб’єкти публічного права мають стратегічне значення для економіки і безпеки держави і віднесені до об’єктів державної власності, що мають стратегічне значення.

Суб’єктами ліцензування фармацевтичної галузі є:

Міністерство охорони і здоров’я України;

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Таким чином, сучасну систему суб’єктів публічного управління стандартизації, ліцезування та сертифікації у фармацевтичної галузі є:

Міністерство охорони і здоров’я України;

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України;

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» – провідна установа у галузі стандартизації та контролю якості лікарських засобів;

ДП «Український фармацевтичний інститут якості»;

Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб’юторської практики.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;

Український Науковий Інститут Сертифікації;

ДП «Український медичний центр сертифікації»;

ПП «ПОЛІТОКС».

Отже, сучасна система публічного управління стандартизації, ліцензування та сертифікації складається з уповноважених державою органів публічного та приватного права [97, с. 46].

1.4 Принципи державного управління фармацевтичної галузі

Аналіз нормативно-правових актів та різних наукових поглядів на поняття та елементи організаційно-правового механізму державного управління дозволяє визначити сукупність низки елементів, серед яких слід виділити: об’єкт, суб’єкт, принципи, мету, завдання, функції, форми і методи управління [98, с. 103].

Одним із найважливіших елементів механізму, що розглядається, слід визнати принципи, за якими він формується, які формують основу всього управлінського процесу взагалі, в тому числі і щодо сфери об’єктів фармацевтичної галузі. Найбільше значення вони мають для визначення загальних пріоритетів, стратегії управління, оскільки принципи, з огляду на їх абстрактний характер, ефективно «діють» на найбільш високому рівні [99, c. 8].

Г. В. Атаманчук зазначає, що принципи державного управління «являють собою закономірність, відношення чи взаємозв’язок суспільно-політичної природи та інших груп елементів державного управління (системи онтологічних елементів), виражену у вигляді певного теоретичного положення, закріпленого в більшості своїм правом і застосовуваного в пізнавальній і практичній діяльності людей у сфері управління» [100, c. 236].

Досліджуючи принципи адміністративного права П. О. Баранчик висловлює думку про те, що принципи адміністративного права є не лише ті засадничі, базові, основні положення, які закріплюються у законодавчих актах, а й решта, проте саме ті з них, які є закріпленими на законодавчому рівні, складають основну їх частину [101, c. 36].

Із наведеного випливає, що принципам права, в тому числі принципам адміністративного права, науковцями приділяється увага. Однак дослідження принципів державного управління фармацевтичної галузі є малодослідженим в науці адміністративного права. Як зазначає С. Г. Стеценко, формування принципів – це свідома творча діяльність науковців, практиків, фахівців у сфері адміністративного права та державного управління [102, с. 52].

У загальній теорії права принципи права розглядаються як основні (керовані) ідеї, вихідні положення, які характеризують зміст права, суть та призначення в суспільстві. З одного боку, вони виражають закономірності права, а з іншого – є найбільш загальними нормами, які діють у всій сфері правового регулювання і поширюються на всіх суб’єктів. Ці норми або прямо сформульовані в законі, або виводяться із загального змісту законів

[103, с. 237]. В спеціальній літературі та юридичній науці існують різні дефініції поняття «принципи». Не вдаючись до широкого визначення цього поняття, звернемо увагу на деякі із них. Тлумачений словник української мови дає визначенню терміну «принцип» як:

1. Основне вихідне положення якої-небудь наукової системи, теорії, ідеологічного напряму і т. і.; засада; основний закон якої-небудь точної науки. В принципі – в основному, в загальному.

2. Особливість, покладена в основу створення або здійснення чого-небудь, спосіб створення, або здійснення чогось;

3. Переконання, норма, правило, яким керується хто-небудь у житті, поведінці; канон [ 104, с. 899].

В. Я. Малиновський визначає принципи як специфічне поняття, змістом якого є не тільки сама закономірність, відносини, взаємозв’язок, скільки наше знання про них. Вони є результатом узагальнення людьми об’єктивно чинних законів і закономірностей, притаманних їм загальних рис, характерних фактів і ознак, які стають загальним началом їх діяльності [105, с. 190].

На думку Н. М. Мельтюхова, будь-який інститут держави, права та науки характеризується сукупністю принципів, які визначають основний зміст та правову природу розглядуваного інституту. Принципи державного управління на його думку – це керівні правила, що відбивають зміст законів і закономірностей і мають бути закріплені в нормативно-правових документах та використовуватися в науковій та практичній діяльності фахівців з управління [106, с. 8].

Слід наголосити про важливу роль загальних принципів права закріплених в Конституції України, які стосуються всіх галузей права. Це в повній мірі стосується й принципів державного управління фармацевтичної галузі України, яка нерозривно пов’язана із охороною здоров’я, закріплених в ст. 49. Конституції України. Зокрема, це:

– принцип права громадян на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування;

– принцип забезпечення державного фінансуванням медико-санітарних;

– принцип ефективного і доступного медичного обслуговування;

– принцип державного сприяння розвитку лікувальних закладів [11].

Важливо зазначити, що важливу роль у воробленні сучасних принципів державного управління відіграє адміністративне право. Як слушно наголошує відомий французьский вчений-адміністративіст Гі Брэбан, принципи є провідною категорією в адміністративному праві всіх континентальних європейських країн [107, с. 138].

Виходячи із ключової концептуальної позиції нової української адміністративноправової доктрини, перед наукою адміністративного права нині постало надзвичайно важливе завдання, пов’язане з виробленням оновленої системи принципів адміністративного права, які максимально повно узгоджувалися б із завданням сучасного адміністративного права (забезпечення прав і свобод людини і громадянина в ході практичного виконання законів та інших правових актів [108, с. 148].

Насамперед нова адміністративно-правова доктрина передбачає суттєву зміну розуміння суспільної (соціальної) цінності галузі адміністративного права. На противагу існуючому однобічному визначенню її переважним чином як «управлінського» права (тобто, як регулятора владноорганізуючого впливу держави на суспільні відносини і процеси), ця галузь у сучасному європейському розумінні виступає основним регулятором гармонійних взаємостосунків між публічною адміністрацією – суб’єктами (органами і посадовими особами) виконавчої влади і місцевого самоврядування – та громадянами [109, с. 5].

Враховуючи широке коло суспільних відносин, на які має вплив адміністративне право, до його предмета входять групи однорідних суспільних відносин, що формуються:

а) у ході державного управління економічною, соціально-культурною та адміністративно-політичною сферами, а також реалізації повноважень виконавчої влади, делегованих державою органам місцевого самоврядування, громадським організаціям та деяким недержавним інституціям;

б) у ході діяльності органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування, їх посадових осіб щодо реалізації та захисту в адміністративному порядку прав і свобод громадян, надання їм, а також юридичним особам різноманітних (управлінських) послуг;

в) у процесі внутрішньої організації та діяльності апаратів усіх державних органів, а також у зв’язку з проходженням державної служби або служби органів місцевого самоврядування;

г) у зв’язку з реалізацією юрисдикції адміністративних судів і поновлення порушених прав громадян та інших суб’єктів адміністративного права;

д) у ході застосування заходів адміністративного примусу, включаючи адміністративну відповідальність, щодо фізичних і юридичних осіб [110, с. 87].

Оскільки громадяни є тією категорією, яка є найбільш задієною у відносинах із суб’єктами владних повноважень, в тому числі й у фармацевтичній галузі, в адміністративно-правовій науці існують принципи діяльності владних суб’єктів. Зокрема, виділяють наступні принципи діяльності суб’єктів публічної адміністрації:

1) верховенство права як пріоритету прав та свобод людини і громадянина, гуманізму та справедливості в діяльності публічної адміністрації;

2) законності як діяльності публічної адміністрації відповідно до повноважень і в порядку, визначених законом;

3) відкритості як оприлюднення та доступності для громадян інформації про діяльність та рішення публічної адміністрації на вимогу громадян;

4) пропорційності як вимоги щодо обмеження рішень публічної адміністрації метою, яку необхідно досягти, умовами її досягнення, а також обов’язку публічної адміністрації зважати на наслідки своїх рішень, дій та бездіяльності;

5) ефективності як обов’язку публічної адміністрації забезпечувати досягнення необхідних результатів у розв’язанні покладених на неї завдань при оптимальному використанні публічних ресурсів;

6) підконтрольності як обов’язкового внутрішнього та зовнішнього контролю за діяльністю публічної адміністрації, у тому числі судового;

7) відповідальності як обов’язку публічної адміністрації нести юридичну відповідальність за прийняті рішення, дії чи бездіяльність [111, с. 26–27].

Враховуючи специфічну діяльність органів виконавчої влади, управлінська діяльність яких може бути побутована на принципах запропонованих В. К. Колпаковим та О. В. Кузьменко запропоновані такі групи принципів:

а) соціально-політичні (демократизм, участь населення в управлінні (народність), рівноправність осіб різних національностей, рівність усіх перед законом, законність, гласність і врахування громадської думки, об’єктивність);

б) організаційні принципи побудови апарату управління (галузевий, функціональний, територіальний);

в) організаційні принципи функціонування (діяльності) суб’єктів управління (нормативність діяльності, єдиноначальність, колегіальність, поділ управлінської праці, відповідальність за прийнятті рішення, оперативна самостійність) [112, с. 19].

Вказані принципи, по-перше вказують на роль адміністративного права в регулюванні суспільних відносин, по-друге, вказані принципи можуть бути використані будь-яким суб’єктом державного управління, в тому числі й суб’єктами управлінській діяльності фармацевтичної галузі.

Наведене свідчить про важливу роль адміністративного права в регулюванні суспільних відносин. В управлінській діяльності важливу роль відведено правовому регулюванні, однак виходячи із специфіки управлінській діяльності ми не повинні забувати, що кожна галузь має притаманну їй специфіку правового регулювання.

П. М. Рабінович здійснив такий поділ сфер і меж правового регулювання:

1) сфера можливого (потенційного) правового регулювання ділянка суспільних відносин, яка в принципі може бути врегульована правом; її межі зумовлюються певними властивостями суспільних відносин, суб’єктів права, а також самих юридичних норм;

2) сфера необхідного правового регулювання ділянка соціального простору, де потрібен вплив права як прояв дії соціальних закономірностей, потреб суспільства і держави. Її межі зумовлюються загальносоціальними потребами, а також інтересами керівної частини суспільства, які відображає держава;

3) сфера законодавчого (легального) регулювання ділянка соціального простору, фактично регламентована правовими нормами; межами цієї сфери виступають основні принципи відповідної правової системи;

4) сфера правореалізуючого (зокрема правозастосовного) регулювання – ділянка суспільного життя, в якій фактично здійснюються правові норми; межі її визначаються чинним законодавством [113, с. 166–167].

Виходячи із специфіки фармацевтичної галузі, звернемося до нормативно-правових актів, в яких зафіксовані приципи державного управління. Водночас принципи права, які діють у суспільстві, не обов’язково зафіксовані в законі. Проте реальний прояв конституційного принципу правової держави про найвищу соціальну цінність – людини і громадянина може бути забезпечений через гарантування не лише загальних (конституційних), а й галузевих норм права [114, с. 56].

У питанні дослідження принципів державного управління фармацевтичної галузі, доречно звернутися до галузевого законодавства. До недолів якого слід віднести те, що в Законі України «Про лікарські засоби» [63], який регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб – принципи взагалі відсутні.

Враховуючи, що в нормах Закону України «Про лікарські засоби» не знайшли свого відбраження принципи притаманній цій галузі суспільних відносин, які повинні відповідати проблемам сучасності, ми вимушені звернутися до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», стаття 4 якого визначає охорону здоров’я пріоритетним принципом діяльності суспільства і держави, одним з головних чинників виживання та розвитку народу України [2].

Практична реалізація конституційних засад визначених в частині другій ст. 3 Конституції України: «Права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість діяльності держави. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність. Утвердження і забезпечення прав і свобод людини є головним обов’язком держави». Усі інші соціальні цінності мають бути підпорядковані, субординовані цінності людини [115, с. 5–6 ].

Акцентуючи свою увагу на важливості принципів управлінської діяльності у галузі фармацевтичної діяльності, слід зазначити, що основним законодавчим актом фармацевтичної галузі – Законом України «Про лікарські засоби» не визначено його принципів, їх сукупність може бути встановлена на підставі наукового узагальнення й аналізу нормативно-правових актів.

Враховуючи, що в нормах Закону України «Про лікарські засоби» не знайшли свого відбраження принципи притаманній цій галузі суспільних відносин, які повинні відповідати проблемам сучасності, ми вимушені звернутися до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», стаття 4 якого визначає охорону здоров’я пріоритетним принципом діяльності суспільства і держави, одним з головних чинників виживання та розвитку народу України.

В ст. 4 Закону «Основи законодавства України про охорону здоров’я» наводено такий перелік принципів організації охорони здоров’я:

– визнання охорони здоров’я пріоритетним напрямом діяльності суспільства і держави, одним з головних чинників виживання та розвитку народу України;

– дотримання прав і свобод людини і громадянина в сфері охорони здоров’я та забезпечення пов’язаних з ними державних гарантій;

– гуманістична спрямованість, забезпечення пріоритету загальнолюдських цінностей над класовими, національними, груповими або індивідуальними інтересами, підвищений медико-соціальний захист найбільш вразливих верств населення;

– рівноправність громадян, демократизм і загальнодоступність медичної допомоги та інших послуг в сфері охорони здоров’я;

– відповідність завданням і рівню соціально-економічного та культурного розвитку суспільства, наукова обґрунтованість, матеріально-технічна і фінансова забезпеченість;

– орієнтація на сучасні стандарти здоров’я та медичної допомоги, поєднання вітчизняних традицій і досягнень із світовим досвідом в сфері охорони здоров’я;

– попереджувально-профілактичний характер, комплексний соціальний, екологічний та медичний підхід до охорони здоров’я;

– багатоукладність економіки охорони здоров’я і багатоканальність її фінансування, поєднання державних гарантій з демонополізацією та заохоченням підприємництва і конкуренції;

– децентралізація державного управління, розвиток самоврядування закладів та самостійності працівників охорони здоров’я на правовій і договірній основі [2].

Не всі вказані принципи можна віднести до фармацевтичної галузі, здебільшого вони є «міжгалузевими», а також є «управлінськими». Проте такі принципи як: визнання охорони здоров’я пріоритетним напрямом діяльності суспільства і держави; рівноправність громадян, демократизм; дотримання прав і свобод людини і громадянина; забезпечення державних гарантій, слід віднести до принципів управлінської діяльності.

Реалізація вказаних та інших принципів здійснюється шляхом державної гарантії прав громадян на охорону здоров’я, що здійснюється шляхом: гарантованого рівня медичної допомоги; організації і проведення системи державних і громадських заходів; здійснення державного, самоврядного і громадського контролю та нагляду; встановлення юридичної відповідальності за порушення прав і законних інтересів громадян у сфері охорони здоров’я.

Вказані принципи є спеціально-галузевими й нерозривно взаємопов’язані з діяльністю органів виконавчої влади фармацевтичної галузі. На користь вказаного свідчать норми ст. 14 Закону «Основи законодавства України про охорону здоров’я», згідно якого реалізація державної політики охорони здоров’я покладається на органи виконавчої влади [2].

При галузевому підході до принципів управління слід враховувати галузеву специфіку, у той же час ми повинні враховувати, що демократизація суспільства, оптимітизація й децентралізація системи органів публічного управління, покладає на органи виконавчої влади дотримання і реалізацію конституційних принципів, але й впровадження сучасних європейських принципів адміністративного права в діяльності органів виконавчої влади фармацевтичної галузі.

Виходячи із специфіки діяльності суб’єктів державного управління фармацевтичної галузі необхідно виходи не тільки із самої специфіки управління фармацевтичною галуззю, але й враховувати сучасні тендеції становлення України як демократичної держави, що передбачає, зокрема, децентралізацію системи органів управління, забезпечення права громадян щодо доступності ЛЗ, створення прозорої системи функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та ін.

Звідси, характерним для діяльності органів державного управління фармацевтичної галузі є впровадження сучасних принципів права, які відповідати новій адміністративно-правовій доктрині.

В основу нової адміністративно-правової доктрини має бути покладена протилежна – людиноцентриська – ідеологія, згідно з якою держава повинна, умовно кажучи, «служити» інтересам горомадян (тобто діяти на «благо людини») – шляхом всебічного забезпечення пріоритету її прав, свобод та законних інтересів у сфері публічної адміністрації [109, с. 4–5].

Погоджуючись із вищенаведеною думкою, підкреслимо важливість такої людиноцентриської ідеології в діяльності державних органів та їх посадових осіб покликаних забезпечити належну діяльність такої важливої галузі суспільних відносин, якою є фармацевтична галузь, що передбачає переосмислення принципів адміністративного права, які повинні бути орієнтовані на права і охоронювані законном інтереси гормадян.

Аналіз законодавчих джерел показує, що наукові дослідження законодавчого забезпечення принципів діяльності органів публічної влади фармацевтичної галузі є малодослідженими. Відносини у фармацевтичній галузі постійно трасформуються, відстають від потреб правового регулювання. Практично поза сферою законодавця залишися принципи діяльності фармацевтичної галузі, які потребують нормативного закріплення в основному законодавчому акті у галузі фармацевтичних відносин. За таких обставин необхідно наповнити Закон України «Про лікарські засоби» принципами, які б відповідали розвитку демократичних засад державного управління з урахуванням європейських принципів і стандартів.

На нашу думку найбільш важливими є наступні принципи:

принцип забезпечення громадян лікарськими засобами;

принцип фінансової доступності лікарських засобів та державного регулювання ціноутворення цін на лікарські засоби;

принцип дотримання світових та європейських стандартів при створенні лікарських засобів;

принцип прозорості в реєстрації лікарських засобів;

принцип державного протекціонізму вітчизняного виробництва лікарських засобів;

принцип гарантування прав та законних інтересів суб’єктів
фармацевтичного ринку.

Вважаємо за необхідне розглянути та дати науково-обгрунтовану характеристику вказаним принципам.

Принцип забезпечення громадян лікарськими засобами визначає механізм забезпечення державою формацевтичного ринку лікарськими засобами, що закуповуються за рахунок коштів державного, місцевих бюджетів, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі за рахунок гуманітарної допомоги.

Підставою визначення механізму забезпечення державою формацевтичного ринку лікарськими засобами є структурні підрозділи з питань охорони здоров’я районних та обласних міських держадміністрацій, які здійснюють моніторинг формацевтичного ринку та ведуть облік лікарських засобів подають МОЗ України звітну інформацію із зазначенням найменувань та кількості необхідних лікарських засобів у визначеному міністерством порядку.

При цьому система регулювання фармацевтичного ринку вважається ефективною, якщо вона забезпечує доступність і фізичну наявність безпечних, високоякісних і ефективних лікарських засобів для пацієнтів, при цьому мінімізуючи регуляторні витрати і держави, і бізнесу [116, с. 4].

Принцип фінансової доступності лікарських засобів та державного регулювання ціноутворення цін на лікарські засоби полягає у забезпечені доступності лікарських засобів з доведеною терапевтичною ефективністю та безпекою. Відповідно до рекомендацій ВООЗ, доступність лікарських засобів є основним фактором, що визначає доступність системи охорони здоров’я для пацієнта.

Регулювання цін на ЛЗ в Україні здійснюється відповідно до норм Закону України «Про ціни і ціноутворення», який поширюється на відносини, що виникають у процесі формування, встановлення та застосування цін Кабінетом Міністрів України, органами виконавчої влади, органами, що здійснюють державне регулювання діяльності суб’єктів природних монополій, органами місцевого самоврядування та суб’єктами господарювання, які провадять діяльність на території України, а також здійснення державного контролю (нагляду) та спостереження у сфері ціноутворення [117].

Сучасні правила обігу лікарських засобів в Україні сформувалися на основі певної спадщини, що передбачає певний рівень виробничого, науково-технічного потенціалу, системи стандартизації обігу лікарських засобів, який не відповідає світовому. В той же час можна відзначити чітку диференціацію у поглядах та фактичне наближення перерахованих складових обігу лікарських засобів до світових вимог. Саме цим і пояснюється гострота конфлікту інтересів учасників українського фармацевтичного ринку [118].

Для фармацевтичного ринку України притаманні проблеми, пов’язані з відсутністю системи компенсації витрат пацієнта за придбання ліків. Низька купівельна спроможність населення України при відсутності системи згаданої компенсації загострила проблему економічної доступності ліків. У таких умовах принциповим питанням є вартість медикаментів з урахуванням відповідної їх якості, за міжнародними стандартами – якість визначає вартість лікувального процесу та запобігає переходу захворювання у хронічну форму внаслідок застосування неефективних ліків, які можуть бути дешевими [118].

З метою забезпечення доступності лікарських засобів держава повинна надати пільги суб’єктам господарської діяльності формацевтичного ринку (оподаткування, митні збори тощо).

У низці країн, зокрема США, Німеччині, Великій Британії та Данії, діє переважно вільне ціноутворення, формування ціни на ЛЗ, яке відбувається на основі співвідношення між попитом і пропозицією. Регулюючі органи цих країн здій- снюють контроль за доходами фармацевтичних виробників, встановлення еталонних (контрольних, референтних) цін, впровадження програм відшкодування витрат на рецептурні препарати тощо. У таких країнах, як Франція, Італія, Бельгія, Японія, Індія та Китай, рівень цін на ЛЗ суворо регламентується і контролюється державою [119].

Крім того, існують і мікроекономічні та адміністративні фактори на ринку, що формують взаємовідносини його учасників і також здатні впливати на механізми ціноутворення та призводити до необґрунтованого зростання цін лікарських засобів, а саме: поведінка учасників ринку (недобросовісна конкуренція, зловживання монопольним становищем, узгоджені дії); недосконалість норм чинного законодавства; бездіяльність Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, та Центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері якості та безпеки лікарських засобів, яка призводить до погіршення стану конкуренції на окремих товарних ринках лікарських засобів; існування адміністративних та економічних бар’єрів вступу на ринок, що не дозволяє розвиватися ефективній конкуренції на ринках лікарських засобів [120, с. 4].

Принцип дотримання світових та європейських стандартів при створенні лікарських засобів покладено в Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України, яка визначає перспективні напрямки та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення відповідної нормативно- правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики в фармацевтичній сфері при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення лікарськими засобами, для доступної та ефективної фармакотерапії і профілактики захворювань населення. Впровадження через ліцензування та акредитацію на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик [65].

Вказаний принцип також включає державну систему реєстрації ЛЗ та ліцензування діяльності суб’єктів господарювання у сфері обігу ЛЗ.

Найбільш значущою проблемою респонденти вважають недостатню кількість лабораторій перевірки якості лікарських засобів, які б відповідали високих стандартам (71% тих, що відповіли на питання, вказують, що дана проблема є в цілому значущою) [116, с. 127].

Принцип прозорості в реєстрації лікарських засобів. Відсутність ясності регулюючих процедурах знижує довіру до регулюючих органів та збільшує регуляторні витрати для бізнесу [121, с. 42].

Відсутність ясності та прозорості в регулюючих процедурах знижує довіру до регулюючих органів і збільшує регуляторні витрати для бізнесу.

a) Відсутність прозорості в процедурах реєстрації створює підстави для їх необгрунтованого затягування. Будь-яка публічна посадова особа або експерт може на власний розсуд «продовжити» будь-яку нормативно-правову процедуру, запитавши додаткових досліджень і тестів. Немає чіткого переліку підстав для запиту такого роду додаткової інформації, і це дозволяє довільно застосовувати процедури, що ускладнюють реєстрацію лікарських засобів
[116, с. 6].

б) Додаткові підтвердження окремих експертних оцінок на реєстрацію і досьє клінічних випробувань консультативними органами державного експертного центру (науково- експертною та технічною радами) не сприяє підвищенню якості прийняття рішень, а лише збільшує тривалість здійснення регуляторних процедур [116, с. 6].

Наявний розподіл обов’язків між регулюючими органами (Міністерством охорони здоров’я України, Державною службою України з лікарських засобів і Державним експертним центром) в проведенні процедури реєстрації (а також в дозволах на клінічні випробування) призводить до дублювання функцій і ускладнює процедури регулювання для бізнесу. На практиці, державні органи не несуть відповідальності за затримку або винесення необґрунтованих рішень під час проведення додаткових перевірок під час здійснення регуляторних процедур [116, с. 6].

Розподіл обов’язків між регулюючими органами, як принцип державного регулювання «спрямоване на створення умов для діяльності суб’єктів та об’єктів управління в зазначеній галузі у формі системи юридичних засобів (законів, стратегій, концепцій, програм тощо), за допомогою яких вищі органи держави здійснюють скоординований та цілеспрямований вплив у бажаному для неї напрямі» [122, с. 12].

Принцип державного протекціонізму вітчизняного виробництва лікарських засобів передбачає більш дієву державну підтримку номенклатури лікарських препаратів на фармацевтичному ринку України [116, с. 16].

Фармацевтичний сектор відіграє надзвичайно важливу соціальну роль, оскільки він забезпечує населення лікарськими засобами та медичними виробами, необхідними для ефективного лікування та профілактики. У загальних витратах на охорону здоров’я витрати на фармацевтичні продукти займають більше третини – понад 35%. Враховуюче те, що в Україні більш як 90% вартості фармацевтичних препаратів сплачує населення із власної кишені через мережу аптечних закладів [116, с. 16].

Номенклатура лікарських препаратів, допущених на ринок України, є вужчою, ніж у країнах з розвинутою економікою. За даними Державного експертного центру МОЗ України, станом на 26.10.2015 р. до Державного реєстру лікарських засобів включено 12 410 лікарських засобів, включаючи 9,9 тисяч готових препаратів ( порівняно с 45 тис. зареєстрованих готових препаратів у Польщі і більш ніж 90 тис. у Німеччині). Особливо відчутним є розрив у групі ліків від хвороб серцево-судинної системи та системи кровообігу, хоча саме такі захворювання є проблемою №1 в Україні [116, с. 18].

Незважаючи на те, що частка іноземних препаратів у кількісному вираженні на українському ринку на сьогодні є меншує, ніж вітчизняних, держава повинна проводити протекціонізм ЛЗ вітчизняного виробництва не тільки на вітчизняний фармацевтичний ринок, але і їх експорт.

Принцип гарантування прав та законних інтересів суб’єктів
фармацевтичного ринку. Стратегічний напрям державної політики України – інтеграція в європейські структури, передбачає не тільки одначне орієнтування на права та інтереси людей, але й забезпечення гарантій їх ефективної реалізації та захисту.

На підставі вивчення думок німецького вченого Лоренца фон Штейна,
А. А. Пухтецька пише, що на думку вченого «Принцип внутрішнього управління спирається на те, що у спілкуванні кожний окремий залишається самостійною особистістю. Звідси випливає, що тільки те становить собою істинний розвиток для окремого, що набувається своєю власною діяльністю. Межі завдання держави в її внутрішньому управлінні визначаються тим, що спілкування зовсім не має надавати окремій людині те, що вона може отримати своєю власною силою; управління має давати не особистий розвиток, духовний, фізичний, господарський або соціальний, а лише умови для них. Будь-яке управління, яке дає більше, спотворює прогрес народу; будь-яке управління, яке дає менше, перешкоджає йому. Вище розуміння всього внутрішнього управління полягає в тому, щоб віднайти належну міру передусім у собі, а потім – у дійсності, що застосовується до таких і наявних відносин, і твердо дотримуватися знайденої міри» [123, с. 78].

Таким чином, проведене дослідження принципів державного управління фармацевтичної галузі, вказує на відсутність їх законодавчого закріплення в Законі України «Про лакарські засоби», що дає підставу запропоновані та науково-обгрунтовані ними принципи, такі як:

забезпечення громадян лікарськими засобами;

фінансової доступності лікарських засобів та державного регулювання ціноутворення цін на лікарські засоби;

дотримання світових стандартів при створенні лікарських засобів;

прозорості в реєстрації лікарських засобів;

державного протекціонізму вітчизняного виробництва лікарських засобів;

гарантування прав та законних інтересів суб’єктів фармацевтичного ринку, включити до норм вказаного Закону.

Законодавче регламентування і виконання вказаних принципів є об’єктино необхідним в діяльності публічних органів фармацевтичної галузі України.

З метою врегулювання діяльності у фармацевтичної галузі, пропонуємо внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», шляхом створення статті 4-1, яку викласти у такій редакції:

Стаття 4-1. Основні принципи діяльності фармацевтичної галузі.

Основними принципами діяльності фармацевтичної галузі в Україні є:

принцип забезпечення громадян лікарськими засобами;

принцип фінансової доступності лікарських засобів та державного регулювання ціноутворення цін на лікарські засоби;

принцип дотримання світових та європейських стандартів при створенні лікарських засобів;

принцип прозорості в реєстрації лікарських засобів;

принцип державного протекціонізму вітчизняного виробництва лікарських засобів;

принцип гарантування прав та законних інтересів суб’єктів
фармацевтичного ринку.

 

РОЗДІЛ 2

CУБ’ЄКТИ ПУБЛІЧНОГО УПРАВЛІННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЮ ГАЛУЗЗЮ УКРАЇНИ ТА ШЛЯХИ УДОСКОНАЛЕННЯ ЇХ ДІЯЛЬНОСТІ

2. 1 Система та суб’єкти публічного управління фармацевтичною галуззю

Постійний процес пошуку оптимальної системи суб’єктів державного управління, часті зміни в системі центральних органів виконавчої влади не могли не позначатися на діяльності органів публічного управління України. Сучасна практика державного регулювання допускає широкий арсенал його механізмів, серед них – організаційний, відіграє провідну роль у реформуванні публічних органів влади. Реформування органів виконавчої влади внесло суттєві зміни в управлінську діяльність усіх без винятку суб’єктів, зокрема й суб’єктів публічного управління фармацевтичної галузі.

Питання адміністративно-правового статусу суб’єктів публічного управління фармацевтичної галузі у вітчизняній правовій науці є малодослідженим. Враховуючи, що суб’єкти публічного управління мають різноманітний адміністративно-правовий статус, на сьогоднішній день підлягає з’ясуванню низка питань, пов’язаних із правовим статусом суб’єктів, які здійснюють публічне управління фармацевтичної галузі, а саме, які суб’єкти приймають рішення щодо регулювання цієї галузі та яким обсягом повноважень і компетенції вони наділені [124, с. 7].

Слід наголосити, що питання діяльності суб’єктів публічного управління нашої держави постійно привертає увагу вчених різних галузевих наук. Серед них слід відзначити: В. Б. Авер’янова, Ю. П. Битяка, І. Б. Дутчака, В. І. Курила, В. Я. Малиновського, В. М. Пашкова, О. П. Світличного, О. Г. Стрельченка, C. Г. Стеценка, В. М. Шаповала та інших науковців, проте питання діяльності органів публічного управління фармацевтичної галузі не часто привертає увагу сучасних дослідників, що й обумовлює актуальність дослідження цього питання.

Правовий статус передбачає відповіді на такі питання: органом якого рівня є даний орган (центральний, місцевий або між територіальний); до якого виду органів належить за змістом своєї діяльності (орган влади, орган управління, орган правосуддя тощо); яке офіційне найменування даного органу; хто його утворює, формує особовий склад; кому він підпорядкований, підзвітний, підконтрольний і перед ким; хто може скасовувати, призупиняти, змінювати і опротестовувати його акти; яка компетенція органу; хто йому підпорядкований, підзвітний, підконтрольний, чиї акти він може скасовувати, призупиняти, змінювати і опротестовувати тощо; яку юридичну силу мають акти даного органу; які джерела фінансування; чи має орган права юридичної особи [125, с.124].

Питання адміністративно-правового статусу є одним із центральних в юридичній правовій науці. Тому на шпальтах спеціальної юридичної літератури ми може знайти різноманітні правові категорії як то: «статус», «правовий статус», «адміністративно-правовий статус». З огляду на значну кількість доктринальних підходів щодо визначення зазначених нами категорій, зосередимо свою увагу на визначенні поняття «адміністративно-правовий статус».

Поняття «адміністративно-правовий статус» охоплює комплекс конкретно визначених суб’єктивних прав і обов’язків, які закріплені за відповідним суб’єктом нормами адміністративного права. Тобто необхідною ознакою набуття особою адміністративно-правового статусу є наявність у неї конкретних суб’єктивних прав і обов’язків, які реалізуються цією особою як у адміністративних правовідносинах, так і поза ними [126, с. 194].

Більш окреслено до визначення поняття «адміністративно-правовий статус» підходять В. В. Галунько, В. І. Олефір, Ю. В. Гридасов та ін., визначають адміністративно-правовий статус як сукупність юридичних засобів, які характеризують місце і роль фізичної або юридичної особи в адміністративно-правових відносинах. Визначальними для аналізу адміністративно-правового статусу особи є такі юридичні елементи:

  1. публічні суб’єктивні права та юридичні обов’язки;
  2. обсяг і характер правосуб’єктності;
  3. адміністративна відповідальність;

4) у деяких випадках – дисциплінарна відповідальність посадових осіб публічної адміністрації [127, с. 124].

Серед численної кількості суб’єктів адміністративно-правових відносин нас цікавить адміністративно-правовий статус органів спеціальної компетенції фармацевтичної галузі. Це в повній мірі стосується й сучасної категорії «суб’єкт публічної адміністрації».

Визначення кола суб’єктів публічної адміністрації на законодавчому рівні надається в частині першій ст. 2 Кодексу адміністративного судочинства України, який до суб’єктів публічної адміністрації відносить:

– органи державної влади;

– органи місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб;

– інших суб’єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень [128].

Кожна із складових державного управління прямо чи опосередковано є предметом суспільних наук, оскільки практична реалізація висновків цих наук, їх розвиток в умовах цивілізованого соціуму зумовлені саме соціальними потребами, так чи інакше пов’язаними з управлінням державою. Щодо політичних, юридичних, історичних, економічних наук, філософії людського буття, соціальної психології та деяких інших, то їхній предмет безпосередньо пов’язаний з управлінням. У цьому плані державне управління є феномен, що інтегрує всі суспільні науки в певну цілісну систему [105, с.125].

Діяльність уповноважених суб’єктів публічного управління пов’язана із публічним управлінням формацією. В фармацевтичній енциклопедії під управлінням формацією розуміється функція організованих систем різної природи (біологічних, соціальних, технічних), яка забезпечує збереження їх відповідної структури, підтримання режиму діяльності, реалізацію програми, цілі діяльності. Соціальне управління діє на суспільство з метою його впорядковування, збереження якості, специфіки, вдосконалення і розвитку. Розрізняють рівні соціальних структур (держава, галузь, корпорація тощо) і відповідні їм рівні управління. Принципи й організаційна структура фармації, масштаби її централізації або децентралізації на рівні держави, адміністративно-територіальних одиниць формуються згідно із загальнодержавними моделями й системами управління формацією [129].

Отже, діяльність фармацевтичного ринку неможлива без державного регулювання. Взагалі, державне регулювання розвитку фармацевтичного ринку – це об’єктивна потреба, яку слід знати та враховувати. Роль держави в економічному житті суспільства сьогодні значно посилюється. Це виявляється в розробці системи нормативно-правових актів, спрямованих на регулювання фармацевтичного ринку, підприємницької діяльності, митних правил, банківської діяльності, формування цін на лікарські засоби, дотримання належних умов клінічної, виробничої, дистриб’юторської практики, умов зберігання та обігу медикаментів у контексті підвищення соціального захисту населення [57, c. 107].

В підтвердження наведеної тези слід погодитися з думкою, що нинішній розвиток суспільства дає підстави стверджувати, що процеси, які нині відбуваються в Україні, впливають не лише на управлінські відносини, а й на всі елементи механізму державної влади [130, с.153].

Варто звернути увагу й на те, що перехід до ринкових відносин і ефективне функціонування ринкового механізму можливі лише за умов відмови від командно-адміністративної системи управління. Це, у свою чергу, викликає необхідність змін у методологічних і практичних підходах до способів впливу на організацію виробничих процесів. Йдеться насамперед про перехід від управління ними з боку держави та її органів і застосування методів прямого впливу на об’єкти управління до регулювання цими процесами [131, с. 70].

З огляду на те, що, що питання визначення адміністративно-правового статусу суб’єктів публічного управління фармацевтичних відносин у вітчизняній правовій науці є малодослідженим та враховуючи те, що органи публічного управління мають різноманітний адміністративно-правовий статус, підлягає з’ясуванню низка питань, пов’язаних із правовим статусом органів публічного управління, які здійснюють публічне управління фармацевтичної галузі, а саме, які суб’єкти приймають рішення щодо регулювання цієї галузі та яким обсягом повноважень і компетенції вони наділені.

Адміністративно-правові відносини формуються, як правило, в особливій сфері суспільного життя – публічному адмініструванні, у зв’язку зі здійсненням суб’єктами публічної адміністрації публічних функцій. Публічне адміністрування – це діяльність суб’єкта публічної адміністрації, спрямована на виконання владних повноважень публічного змісту, що відбувається шляхом використання засобів управління, надання адміністративних послуг, участі у відносинах відповідальності суб’єктів публічної адміністрації, застосування заходів впливу за порушення правил, встановлених публічною адміністрацією [132, с. 102–103].

Суб’єктами адміністративних правовідносин у фармацевтичній галузі виступає широке коло уповноважених органів виконавчої влади, органи місцевого самоврядування, інші юридичні особи публічного та приватного права, а також фізичні особи та їх об’єднання.

Науковці до діючої система суб’єктів законотворчої і нормотворчої діяльності у досліджуваній сфері відносять: Верховну Раду України, Президента України, Кабінет Міністрів України, Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, Міністерство охорони здоров’я України, Державну службу України з лікарських засобів, професійні асоціації фармацевтичних працівників, в межах повноважень яких знаходиться прийняття різних видів НПА і НД (концепцій, програм, положень, порядків, правил, стандартів, настанов, інструкцій, ліцензійних умов, переліків, кодексів та ін.), узгоджених з європейським та міжнародним законодавством, а також за необхідності з іншими центральними органами виконавчої влади [133, с. 67].

Суб’єктами публічного управління в зазначеній сфері є Президент України, вищі (Кабінет Міністрів України), центральні (Міністерство охорони здоров’я України, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, Державна санітарно-епідеміологічна служба, Державна служба України з лікарських засобів, Державна служба України з контролю за наркотиками та Державна служба України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань) і місцеві органи виконавчої влади (управління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головні лікарі центральних районних лікарень) й органи місцевого самоврядування (управління охорони здоров’я міських рад) [134, с. 240].

Сферою охорони здоров’я в широкому розумінні є вся сукупність органів і закладів охорони здоров’я країни, які об’єднані в системі Міністерства охорони здоров’я України та в інших галузевих (відомчих) системах (Міністерства оборони України, Міністерства внутрішніх справ України, Міністерства інфраструктури України тощо). До сфери охорони здоров’я крім медичних закладів державної форми власності, підпорядкованих Міністерству охорони здоров’я України, входять також медичні заклади комунальної власності, підпорядковані органам [134, с. 240].

Аналіз нормативно-правових актів та наукових думок дає підстави звернути увагу, що сучасну систему суб’єктів публічного управління фармацевтичної галузі складають численні органи публічного управління, здійснимо їх дослідження

Згідно зі статтею 75 Конституції єдиним органом законодавчої влади в Україні є парламент – Верховна Рада України, яка бере участь у формуванні вищих органів держави та здійснює контроль за діяльністю Кабінету Міністрів України [11].

Відповідно, Верховна Рада України приймаючи закони здійснює законодавче регулювання відносин у фармацевтичній галузі, яка має безпосереднє відношення до охорони здоров’я.

Cеред численної кількості законів, що стосуються фармацевтичної галузі, виділимо Закони України: «Основи законодавства України про охорону здоров’я», який містить Розділ X «Медична і фармацевтична діяльність» [2] та «Про лікарські засоби» в ст. 4 якого вказано, що Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів [65].

Важливу роль для розвитку фармацевтичної галузі мали парламентські слухання «Про Рекомендації парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України» від 6 жовтня 2011 р. [135].

На жаль, не всі парламентські слухання було втілено в життя. Зокрема, так і не була вцілена в життя державна цільова програма із запобігання та протидії виробництву та розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції на період до 2016 року та основні засади державної фармацевтичної політики на період до 2020 року.

В регулювання відносин у фармацевтичної діяльності Верховна Рада України опирається на діяльність Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, який утворено Постановою Верховної Ради України від 4 грудня 2007 р. № 4-VІ «Про перелік, кількісний склад і предмети відання комітетів Верховної Ради України шостого скликання». Згідно ції Постанови до повноважень Комітету віднесено законопроектну роботу, підготовку та попередній розгляд питань, що належать до повноважень Верховної Ради України у сферах законодавства про охорону здоров’я, у тому числі про медичну допомогу, лікувальну діяльність, лікарські засоби, фармацію та фармацевтичну діяльність; державної політики у сфері боротьби із соціально небезпечними захворюваннями (СНІД, туберкульоз, наркоманія тощо); сучасних медичних технологій та медичної техніки; медичного страхування; санаторно-курортного оздоровлення; охорони материнства та дитинства, репродуктивного здоров’я населення, та виконання відповідних контрольних функцій у цих сферах [136].

З метою забезпечення виконання покладених на Комітет функцій у його складі було створено 6 підкомітетів. Тільки за період роботи Верховної Ради України шостого скликання значного розвитку та вдосконалення зазнало фармацевтичне законодавство України. Комітетом на розгляд Верховної Ради України у другому читанні подано проект Закону про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (р. № 4074) в частині забезпечення на своєму офіційному веб-сайті вільного доступу до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування), складених за формою, встановленою МОЗ України [136].

Завдяки активній та послідовній позиції Комітету з питань охорони здоров’я, спираючись на кращий міжнародний досвід правового регулювання відповідних проблем, вдалося вирішити низку вкрай важливих питань, спрямованих на забезпечення подальшої гармонізації відповідного національного законодавства України із законодавством Європейського Союзу; створення правових умов для сприяння налагодженню вітчизняного виробництва сучасних генеричних лікарських засобів; посилення контролю за дотриманням встановлених законодавством умов та вимог до обігу лікарських засобів, їх якості та безпечності; запобігання поширенню практиці безконтрольного вживання ліків та безвідповідального самолікування, необґрунтованого призначення, недобросовісного просування на ринку та реклами лікарських засобів тощо [137].

При характеристиці суб’єктів публічного управління певні труднощі виникають із визначенням повноваженнями Президента України, що «пов’язано з так званим дуалізмом виконавчої влади. Він означає, що повноваження вищого суб’єкта виконавчої влади певнимчином поділені між Президентом України і Кабінетом Міністрів України» [110, с. 210].

Президент України є гарантом державного суверенітету, територіальної цілісності України, додержання Конституції України, прав і свобод людини і громадянина. Наведений стислий перелік повноважень Президента України дає підстави погодитися із думкою В. М. Шаповала щодо визначенням ролі Президента України як носія виконавчої влади [138, с. 41].

Реалізуючи конституційні повноваження Президент видає Укази, які є обов’язковими до виконання. Серез значної кількості Указів, як приклад, важливим кроком розвитку фармацевтичної індустрії є Укази Президента України:

«Про Концепцію розвитку охорони здоров’я населення України» від 7 грудня 2000 року № 1313/2000. Концепція спрямована на реалізацію положень Конституції та законів України щодо забезпечення доступної кваліфікованої медичної допомоги кожному громадянинові України, запровадження нових ефективних механізмів фінансування та управління у сфері охорони здоров’я, створення умов для формування здорового способу життя [15];

«Про невідкладні заходи щодо реформування системи охорони здоров’я населення» від 6 грудня 2005 р. № 1694/2005 [139];

Про Стратегію сталого розвитку «Україна – 2020» від 12 січня 2015 р. «Стратегія – 2020» включає в себе 62 реформи, із них пріоритетною також є реформа системи охорони здоров’я [140].

Суб’єктом публічного управління, який здійснює регулювання фармацевтичної галузі є Кабінет Міністрів України, який згідно зі ст. 113 Конституції України є вищим органом у системі органів виконавчої влади, відповідальний перед Президентом України і Верховною Радою України, підконтрольний і підзвітний Верховній Раді України. Як приклад, частина друга ст. 4 Закону України «Про лікарські засоби» містить вказівку, що Кабінет Міністрів України через систему органів виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби [11].

Відповідно до ст. 19 Закону України «Про Кабінет Міністрів України» від 27 лютого 2014 р., діяльність Кабінету Міністрів України спрямовується на забезпечення інтересів Українського народу шляхом виконання Конституції та законів України, актів Президента України, а також Програми діяльності Кабінету Міністрів України, схваленої Верховною Радою України, у тому числі вирішення питань державного управління у сфері охорони здоров’я [141].

З урахуванням того, що одним з ключових завдань Кабінету Міністрів України є вирішення питань державного управління у сфері охорони здоров’я, яке безпосередньо пов’язане із фармацевтичною галуззю, можна стверджувати, що Кабінет Міністрів України є уповноваженим суб’єктом публічного управління, який здійснює адміністративно-правове регулювання діяльності фармацевтичної галузі. В підтвердження цієї тези свідчить ст. 14 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», який уповноважує Кабінет Міністрів України на організацію, розробку та здійснення державних цільових програм, створює економічні, правові та організаційні механізми, що стимулюють ефективну діяльність в сфері охорони здоровя, забезпечує розвиток мережі закладів охорони здоровя, укладає міжурядові угоди і координує міжнародне співробітництво з питань охорони здоровя, а також в межах своєї компетенції здійснює інші повноваження, покладені на органи виконавчої влади в сфері охорони здоровя [2].

Надзвичайно важливе значення для розвитку фармацевтичної галузі мають нормативно-правові акти Кабінету Міністрів України, серед яких слід виділити:

постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Міжгалузевої комплексної програми «Здоров’я нації» на 2002–2011 роки» від 10 січня 2002 р. № 14 [142];

розпорядження Кабінету Міністрів України від 21 травня № 731-р «Конценція Загальнодержавної цільової соціальної програми «Здорова нація» на 2009–2013 роки [143];

розпорядження Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 1013-р «Концепція реформи фінансування системи охорони здоров’я» [144].

В схваленій розпорядженням КМУ «Концепції реформи фінансування системи охорони здоров’я» [144] передбачається утворення єдиного національного замовника медичних послуг, як центрального органц виконавчої влади, який повинен діяти в інтересах пацієнтів та закуповувати медичні послуги в межах державного гарантованого пакета медичної допомоги за рахунок акумульованих в єдиному національному пулі (Державному бюджеті України) коштів на основі єдиних базових тарифів та вимог до якості. З цією метою пропонується утворення окремого центрального органу виконавчої влади, діяльність якого спрямовуватиметься і координуватиметься Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я України. Для забезпечення відповідності діяльності єдиного національного замовника медичних послуг інтересам громадян як користувачів його послуг при зазначеному центральному органі виконавчої влади буде утворено Раду пацієнтського контролю.

Серед останніх нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України, особливої увагу заслуговує розпорядження Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 1002-р «Концепція розвитку системи громадського здоров’я», яка визначає засади, напрями, завдання, механізми і строки розбудови системи громадського здоров’я з метою формування та реалізації ефективної державної політики для збереження та зміцнення здоров’я населення, збільшення тривалості та покращення якості життя, попередження захворювань, продовження активного, працездатного віку та заохочення до здорового способу життя шляхом об’єднання зусиль усього суспільства. Реалізувати цю Концепцію передбачається протягом 2017–2020 років [145].

У цій Концепції звертається увага щодо діяльності органів виконавчої влади у сфері системи громадського здоров’я. Також слід звернути увагу, що Кабінет Міністрів України встановлює і регулює цінову політику щодо лікарських засобів і медичних виробів.

Постановою Кабінету Міністрів України «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби» № 955 від 17 жовтня 2008 р., встановлено, що по-перше, на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) та обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів, визначеного Міністерством охорони здоров’я, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків [146].

По-друге, на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, і медичні вироби, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються для лікарських засобів до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів і для медичних виробів до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривні. По-третє, на лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків [146].

Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затверджено постановою Кабінету Міністрів України «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» № 333 від 25 березня 2009 р., який визначає механізм формування цін на таку продукцію, для реалізації суб’єктом господарювання на внутрішньому ринку з урахуванням граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок [147].

На сьогодні, відповідно до Положення про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 459 від 20 серпня 2014 р., Міністерство економічного розвитку і торгівлі України здійснює методологічне забезпечення роботи органів державного контролю за цінами (тарифами) [71].

Оскільки мова зайшла про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, слід підкреслити, що цей орган має відношення до фармацевтичної галузі. Як нами уже відзначалося у попередньому розділі дослідження, на Мінекономрозвитку України покладено забезпечення формування та реалізація державної політики у сфері технічного регулювання, стандартизації, метрології та метрологічної діяльності [71].

Вказане має відношення і до діяльності у фармацевтичній галузі. Тому цей орган слід віднести до органів міжгалузевої компетенції.

Постійно діючим органом Кабінету Міністрів України є Секретаріат Кабінету Міністрів України, який здійснює організаційне, експертно-аналітичне, правове, інформаційне та матеріально-технічне забезпечення діяльності Кабінету Міністрів України. При Кабінеті Міністрів України створена Національна рада з питань протидії туберкульозу та ВІЛ-інфекції/СНІДу, яка є тимчасовим консультативно-дорадчим органом, утвореним Кабінетом Міністрів України. Рада забезпечує виконання Кабінетом Міністрів України функцій Національного координатора з виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні [148].

Основними завданнями Ради є:

підготовка пропозицій щодо визначення пріоритетів та забезпечення реалізації державної політики з питань протидії туберкульозу та ВІЛ-інфекції/СНІДу, консолідованого використання коштів, передбачених у державному та місцевих бюджетах, коштів міжнародних та громадських організацій, призначених для фінансування програм і заходів з протидії туберкульозу та ВІЛ-інфекції/СНІДу, з метою їх раціонального та ефективного витрачання;

сприяння узгодженій діяльності міністерств, інших центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, міжнародних та громадських організацій, у тому числі тих, що об’єднують людей, які живуть з туберкульозом та ВІЛ-інфекцією/СНІДом, представників груп підвищеного ризику захворювання на туберкульоз та груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ, бізнесових кіл, об’єднань профспілок і роботодавців та релігійних організацій з метою реалізації на державному рівні проектів з протидії туберкульозу та ВІЛ-інфекції/СНІДу, у тому числі грантів Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією [148].

Згідно ст. 21 Закону України «Про Кабінет Міністрів України» цей орган спрямовує і координує роботу міністерств та інших центральних органів виконавчої влади, які забезпечують проведення державної політики у відповідних сферах суспільного і державного життя, виконання Конституції та законів України, актів Президента України, додержання прав і свобод людини та громадянина. Міністерства та інші центральні органи виконавчої влади відповідальні перед Кабінетом Міністрів України, підзвітні та підконтрольні йому [141].

Важливу роль в діяльності органів публічного управління відіграють постанови КМУ, які стосуються діяльності органів виконавчої влади. Так, згідно постанови Кабінету Міністрів України «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» від 10 вересня 2014 р. № 442 [149] до системи центральних органів виконавчої влади України входять міністерства, центральні органи виконавчої влади (служби, агентства, інспекції, комітети, бюро) та центральні органи виконавчої влади зі спеціальним статусом.

Уповноваженим центральним органом виконавчої влади у фармацевтичній галузі є Міністерство охорони здоров’я України. Адміністративно-правовий статус МОЗ України визначає «Положення про Міністерство охорони здоров’я України», відповідно до якого МОЗ забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення [150].

Основними завданнями МОЗ України як органу, що забезпечує формування та реалізує державну політику в декількох сферах, є:

забезпечення формування та реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я та у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження);

забезпечення формування та реалізації державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів;

ведення Державного реєстру лікарських засобів;

встановлення переліку посад медичних і фармацевтичних працівників, а також закладів охорони здоров’я [150].

У межах своїх повноважень МОЗ України видає накази. Важливим нормативно-правовим актом для розвитку фармацевтичної галузі є накази міністерства, які є обов’язкоми для структурних підрозділів МОЗ.

В структурі МОЗ України діють структурні підрозділи, які мають безпосереднє відношення до регулювання відносин у фармацевтичній галузі. Ними є: Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, структуру якого становлять:

відділ державної реєстрації лікарських та інунобіологічних засобів;

відділ організації обігу лікарських та наркотичних засобів;

сектор формування державної політики у сфері якості лікарських засобів;

Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги, структуру якого становлять:

відділ ліцензування сертифікації та акредитації;

відділ контролю якості медичної допомоги;

сектор державного контролю ліцензування медичної практики;

Державний експертний центр МОЗ України [151].

В структурі МОЗ України діє експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, Положення про яке затверджено наказом МОЗ України № 84 від 11 лютого 2016 р. [152].

Відповідно до Положення Експертний комітет – це постійно діючий дорадчий орган, який створюється Міністерством охорони здоров’я України для здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів з метою їх включення до Національного переліку основних лікарських засобів.

Метою експертного комітету є здійснення прозорого відбору лікарських засобів, до яких належать якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби з найвищими показниками економічної доцільності, що необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я для лікування за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Експертний комітет при виконанні покладених на нього завдань керується принципами незалежності, неупередженості, прозорості та компетентності.

Склад експертного комітету складається з 12–18 осіб.

До складу експертного комітету входять особи з вищою медичною, та/або фармацевтичною, та/або економічною, та/або математичною освітою.

Члени експертного комітету призначаються Міністром охорони здоров’я за результатами конкурсного відбору строком на чотири роки.

Кандидати у члени експертного комітету повинні відповідати таким вимогам:

мати вищу медичну, або фармацевтичну, або економічну, або математичну освіту;

не перебувати на державній службі;

не мати реального конфлікту інтересів, передбаченого Законом України «Про запобігання корупції» та цим Положенням, зокрема, не перебувати у трудових або будь-яких інших договірних відносинах з виробниками та власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів або пов’язаними з ними особами;

мати досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів.

Водночас членами експертного комітету можуть бути як громадяни України, так і іноземці.

Голова експертного комітету призначається Міністром охорони здоров’я. Заступник голови обирається зі складу членів експертного комітету шляхом відкритого голосування більшістю голосів членів, присутніх на першому засіданні.

Наказом МОЗ України від 3 жовтня 2016 р. № 1029 «Про завершення утворення державної установи «Центр громадського здоров’я України Міністерства охорони здоров’я України» в системі МОЗ України утворено Державну установу «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» [153].

Новоутворений Центр стане науково-практичною установою медичного профілю, що здійснюватиме функції із забезпечення збереження й укріплення здоров’я населення, проведення соціально-гігієнічного моніторингу захворювань, епідеміологічного нагляду та біологічної безпеки, здійснення групової та популяційної профілактики захворюваності, боротьби з епідеміями та стратегічного управління з питань громадського здоров’я. Діяльність Центру громадського здоров’я має забезпечити реалізацію 10 основних оперативних функцій громадського здоров’я, серед яких: здійснення епіднагляду та оцінка стану здоров’я і благополуччя населення, моніторинг та реагування на небезпеки для здоров’я, у тому числі при надзвичайних ситуаціях, забезпечення стратегічного керівництва в інтересах здоров’я і благополуччя в галузі охорони здоров’я [154].

Основне завдання Центру громадського здоров’я – розвиток системи громадського здоров’я та формування стійкої системи епідеміологічного нагляду в Україні, а саме: попередження й контроль інфекційних хвороб (ВІЛ/СНІД, туберкульоз, грип, поліомієліт, гепатити та ін.), підвищення готовності до ризику спалахів високопатогенних захворювань, попередження та контроль неінфекційних хвороб, пропагування здорового способу життя, визначення основних детермінант здоров’я та проблем в галузі охорони здоров’я, здійснення оцінки ризиків, лабораторних досліджень, прогнозування, забезпечення ресурсів для реагування у випадку надзвичайних ситуацій, пов’язаних зі здоров’ям (наприклад епідемія) тощо [124, с. 9].

Суб’єктом, який здійснює публічне управління фармацевтичної галузі є Державна санітарно-епідеміологічна служба України, яка підпорядкована МОЗ України. Відповідно до Положення про Державну санітарно-епідеміологічну службу України, цей орган входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення [155].

Серед широких повноважень Державної санітарно-епідеміологічної служби Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» уповноважує цей орган на здійснення державної санітарно-епідеміологічної експертизи у фармацевтичній галузі щодо:

проектів нормативно-технічної, інструкційно-методичної документації, що стосується здоров’я та середовища життєдіяльності людини;

речовин, матеріалів та небезпечних факторів, використання, передача або збут яких може завдати шкоди здоров’ю людей;

документації на розроблювання техніки, технології, устаткування, інструменти [156].

У разі випробування фармацевтичної продукції на відповідність вимогам безпеки для здоров’я і життя населення, перелік установ, організацій та закладів, уповноважених проводити таке випробування погоджується головним державним санітарним лікарем України. Це також стосується підприємств, установ, організацій та громадян, які можуть ввозити з-за кордону сировину, продукцію, обладнання, технологічні лінії тощо, що мають відношення для фармацевтичної галузі і реалізовувати чи використовувати їх в Україні лише за наявності даних щодо безпеки для здоров’я населення. Перелік та зміст цих даних встановлюється головним державним санітарним лікарем України. До товарів, продукції та фармацевтичної сировини, що імпортуються в Україну, застосовуються вимоги щодо їх безпеки для здоров’я і життя людини, а також до процедур контролю, експертиз, надання дозволів, встановлення санітарно-епідеміологічних нормативів, регламентів аналогічно тим вимогам, що застосовуються до відповідних товарів, продукції, сировини, які вироблені в Україні [156].

Одним із суб’єктів державного контролю у фармацевтичній галузі є Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Закон України «Про ціни і ціноутворення» від 21 червня 2012 р. визначає основні засади цінової політики і регулює відносини, що виникають у процесі формування, встановлення та застосування цін [117].

Окрім того, «Положення про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів» від 2 вересня 2015 р., покладає на цей орган виконавчої влади повноваження у сфері дотримання вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регулювання цін [157], у тому числі щодо лікарських засобів та медичного призначення.

Виконавчу владу в областях, районах і містах відповідно до статті 118 Конституції та Закону України «Про місцеві державні адміністрації» здійснюють місцеві державні адміністрації. Відповідно до ст. частини першої ст. 22 Закону «Про місцеві державні адміністрації» місцева державна адміністрація реалізовує державну політику в галузі охорони здоров’я. До питань, що вирішуються місцевими державними адміністраціями належить і сфера охорони здоров’я (ст. ст. 13, 18, 22) [158].

Місцеві державні адміністрації мають у своїй структурі управління та відділи з охорони здоров’я. Наприклад, відповідно до постанови КМУ «Про затвердження рекомендаційних переліків структурних підрозділів обласної, Київської та Севастопольської міської, районної, районної в мм. Києві та Севастополі державних адміністрацій» від 18 квітня 2012 р. № 606 структурним підрозділом Київської міської державної адміністрації є управління з охорони здоров’я [159].

Реалізація виконавчої влади у фармацевтичній галузі відбувається у формі управлінської діяльності і може здійснюватися органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування і окремими недержавними інституціями [160, с. 15].

Стаття 140 Конституції України визначає, місцеве самоврядування є правом територіальної громади – жителів села чи добровільного об’єднання у сільську громаду жителів кількох сіл, селища та міста – самостійно вирішувати питання місцевого значення в межах Конституції і законів України [11].

Згідно ст. 32 Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні» від 21 травня 1997 р., до повноважень у сфері охорони здоров’я виконавчих органів сільських, селищних, міських рад належать: управління у сфері охорони здоров’я та внесення пропозицій до відповідних органів про ліцензування індивідуальної підприємницької діяльності у сфері охорони здоров’я [161].

Органи місцевого самоврядування як суб’єкти публічного управління відрізняються від державних органів влади своїм цільовим призначенням, функціями, характером діяльності, порядком утворення окремих органів та відносинами між різними органами, складом службовців та порядком заміщення ними посад, формами та методами здійснення своїх юридично-владних повноважень [162, с. 89]. При цьому ми не повинні забувати, що органи місцевого самоврядування, мають право створювати виконавчі оригани і деоегувати їм відповідні повноваження.

Як наголошують дослідники, місцеві органи державної виконавчої влади здійснюючи за державні кошти закупівлю лікарських засобів для потреб закладів охорони здоров’я, переважну кількість державних коштів витрачають на закупівлю імпортних лікарських засобів, і тільки незначна кількість – на закупівлю препаратів, що виробляються фармацевтичними підприємствами України. Водночас в умовах стаціонарного лікування 86,7 % вартості ліків сплачується пацієнтами. Така ситуація в умовах гострого дефіциту бюджетних асигнувань на охорону здоров’я та невизначеності механізмів позабюджетних джерел їх фінансування в майбутньому може призвести до погіршення стану здоров’я громадян та виникнення загрози національній безпеці держави в цілому [163, с. 4].

Органом спеціальної компетенції у фармацевтичної галузі є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Відповідно до Положення «Про Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» від 12 серпня 2015 р., яка є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу [164].

Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань:

проводить галузеву атестацію лабораторій із здійснення контролю якості лікарських засобів; проводить атестацію провізорів і фармацевтів;

формує та веде Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro;

видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, імпорт таких засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

формує і веде ліцензійний реєстр видів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів та забезпечує передачу відомостей до Єдиного ліцензійного реєстру;

відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості;

здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);

здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності;

здійснює державний контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів [164].

Важливо зазначити, що будучи органом державного управління Держлікслужба України наділена правом застосовувати до осіб, які порушили законодавство у фармацевтичній галузі заходи адміністративного примусу. Так, посадові особи цього органу мають право складати протоколи про адміністративні правопорушення та розглядати справи про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках;

надавати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

здійснювати інші повноваження, визначені законом [164].

Вищенаведений перелік повноважень Держлікслужби України у фармацевтичній галузі не є повним, а тому публічне управління може здійснюватися й іншими суб’єкти, які наділені різними адміністративними повноваженнями. З цього приводу є слушною думка В. М. Бевзенка, який зазначає, що публічне управління, на відміну від законодавчої діяльності та судочинства, може здійснюватися не лише органами виконавчої влади. У цей процес «залучені» також й інші суб’єкти, наділені різними за змістом і обсягом адміністративними повноваженнями [165, с. 122].

Це в повній мірі стосується суб’єктів, які підпорядковані Держлікслужбі України, яка має розгалужену систему державних служб з лікарських засобів областей України. Цій службі підпорядкуванні різнопрофільні державні підприємства. З огляду на специфіку нашого дослідження, ними є:

ДП «Український науковий фармацевтичний центр якості лікарських засобів»;

ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції»;

ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів і медичної продукції»;

ДП «Український фармацевтичний інститут якості».

Вказані державні підприємства, будучи суб’єктамии публічного права в межах своїх повноважень виконують покладені на них завдання Держлікслужбою України.

В наведеному вище, зазначені органи державної влади. На думку Д. М. Бахраха адміністративно-правовий статус державного органу складається з трьох блоків:

1) цільового, який визначає норми про цілі (мету), завдання та функції діяльності;

2) організаційно-структурного, який утворюють правові приписи, що регламентують порядок утворення, реорганізації, ліквідації органу, його структуру, лінійну і функціональну підпорядкованість;

3) компетенції як сукупності владних повноважень і підвідомчості
[166, с. 85].

Наведена думка в повній мірі відповідає адміністративно-правовому статусу суб’єктів публічного управління, наділених відповідними владними повноваженнями, з метою реалізацію завдань держави у фармацевтичній галузі.

Аналіз повноважень суб’єктів публічного управління фармацевтичної галузі України вказує, що за свої адміністративно-правовим статусом вони поділяються на органи загальної, міжгалузевої та спеціальної компетенції.

Виходячи із змісту адміністративно-правового статусу та повноважень, органами загальної компетенції в системі органів державного управління фармацевтичної галузі є: Верховна Рада України; Кабінет Міністрів України; місцеві державні адміністрації; органи місцевого самоврядування.

Органами міжгалузевої компетенції є Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, Державна санітарно-епідеміологічна служба України та Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів.

Органами спеціальної компетенції є Міністерство охорони здоров’я України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та їх структурні підрозділи [167, с. 29].2.2 Шляхи удосконалення системи та діяльності суб’єктів публічних повноважень фармацевтичної галузі України

Тенденції розвитку світової економіки все більше підтверджують доцільність і необхідність державного регулювання цільових ринків у високо розвинутих країнах та в країнах з перехідною економікою. Разом з тим немає і не може бути ефективної ринкової економіки без активної регулюючої ролі держави. Держава, виконуючи свої функції, завжди певною мірою втручалася в економічні процеси. В сучасних умовах державному впливові підлягають усі сторони господарського життя, у тому числі й підприємництво. Розглядаючи державне регулювання розвитку фармацевтичного ринку, слід звертати увагу на сутність, необхідність, основні форми і методи державного регулювання діяльності учасників ринку, а також суть, мету та основні напрями державної політики підтримки підприємництва і захисту прав споживачів [57, c. 106].

Основою управління будь-якою системою є правильна організація її структури. З часу незалежності української держави триває процес реформування адміністративно-державного управління системи її органів. На протязі всього цього періоду відбувається пошук оптимальної системи органів державного управління. У сьогоднішніх умовах реформування системи органів державного управління має будуватись на наукових основах, враховуючи цілий ряд суб’єктивних та об’єктивних факторів. У першу чергу це пов’язано зі становленням української державності. Невипадково увесь цей час відбувається постійний процес пошуку оптимальної системи державного управління
[168, с. 225].

Фармацевтична сфера є доволі специфічною, оскільки постачає продукцію високої соціальної значущості, через що є стратегічно важливою для України [169, с. 58]. В сучасних умовах особливого значення набуває діяльність уповноважених суб’єктів публічного управління фармацевтичної галузі та шляхи удосконалення їх діяльності.

Удосконалення державного регулювання фармацевтичної галузі обґрунтовується необхідністю встановлення ефективних засобів контролю якості, виробництва, системи реалізації, реєстрації лікарських засобів на території України. Це завдання, на наш погляд, є одним із пріоритетних, оскільки його результати можуть суттєво вплинути на захист публічного здоров’я, удосконалення фармацевтичного ринку, створення гарантій захисту прав національних виробників, а також підвищення стандартів якості лікарських засобів, що тісно пов’язано із захистом прав споживачів лікарських засобів. Проблеми державного управління у сфері фармацевтичної діяльності не обмежуються власне правовими, важливе місце серед них займають економічні, соціальні, геополітичні фактори, що визначають специфіку фармацевтичного сектору, особливості розвитку фармацевтичного ринку, впливають на фармацевтичну практику та стандарти фармацевтичного обслуговування [170, с. 116].

Часті зміни в системі центральних органів виконавчої влади, що відбуваються на всіх етапах розвитку нашої держави, не могли не позначатися на діяльності органів публічного управління – зокрема й фармацевтичної галузі, а тому питання дослідження діяльності органів публічного управління постійно привертає увагу вчених-адміністративістів. При цьому науковці у своїх дослідженнях застосовують різні правові категорії (поняття). У даному випадку мова йде про вживання науковцями у своїх працях таких понять як «органи публічної влади», «органи виконавчої влади», «органи державної влади», «суб’єкти публічного адміністрування», «суб’єкти публічної адміністрації».

Це свідчить, що систему суб’єктів публічного управління фармацевтичної галузі України здійснюється у різноманітних формах широким колом уповноважених суб’єктів адміністративно-правових відносин.

У питанні ознак суб’єкта адміністративно-правових відносин О. Зубрицька зазначає, що:

«По-перше, з-поміж умов, за яких суб’єкт адміністративного права може стати суб’єктом адміністративно-правових відносин, виділимо: наявність адміністративно-правових норм, що передбачають права та обов’язки суб’єкта; наявність підстав для виникнення, зміни та припинення адміністративно-правових відносин, а також елементів адміністративної правосуб’єктності.

По-друге, права, обов’язки та відповідальність діють одночасно і доповнюють одне одного. Неможлива ситуація, за якої особа, володіючи певними правами, не матиме обов’язку щодо виконання суміжних (взаємозамінних) прав. Наявність обов’язку обумовлена невідворотністю відповідальності за порушення імперативних приписів.

По-третє, адміністративна правосуб’єктність вимірюється часом, характером та обсягом залежно від учасників, сфери (ролі) участі в конкретному інституті публічного права.

По-четверте, адміністративні правовідносини здійснюються у різних сферах державного управління, що мають свою специфікацію» [171, c.100].

Публічне управління фармацевтичною галуззю має свою специфіку і здійснюється широким колом уповноважених суб’єктів публічної адміністрації. Зважаючи значну кількість суб’єктів публічної адміністрації та виходячи із змісту їх повноважень, вважаємо, що система та діяльність суб’єктів публічної адміністрації фармацевтичної галузі підлягає удосконаленню.

Варто зазначити, що за весь період існування сучасної української діяльності органи державної виконавчої влади зазнають постійних змін. Ми погоджуємося з тим, що відповідні органи державної влади, особливо це стосується органів виконавчої влади потребують відповідних змін. Однак такі зміни потребують виваженого підходу, врахування всіх ризиків, які будь наслідком реорганізації, або ліквідації відповідного органу. Широкого обговорення із залученням як спеціалістів, так і громадкості.

Завдання, що здійснюють в-першу чергу органи спеціальної компетенції МОЗ України, Держлікслужба України та їх структурні підрозділи у фармацевтичній галузі є вельми різноманітними і специфічними.

Зміст діяльності суб’єктів публічної управління фармацевтичної галузі найбільш повно відображається в функціях, які реалізуються в процесі діяльності уповноважених суб’єктів.

Термін «функція» застосовують для позначення діяльності будь-яких державних органів незалежно від їх мети. Функціонувати – значить діяти, бути в дії, виконувати обов’язки. Функція є і обов’язок, і коло діяльності, й призначення. Функція управління як поняття – це певний напрям спеціалізованої діяльності виконавчої влади, зміст якої характеризується однорідністю та цільовою спрямованістю [162, с. 125].

Отже, термін «функція» пов’язана із управлінською діяльністю. Предстаники науки адмністративного права відзначають, що функції управління – це відносно самостійні й однородні частини змісту управлінської діяльністі, в яких виражається владно організуючий вплив суб’єкта управління на об’єкт управління, що здійснюють на основі закону чи іншого правового акта органи виконавчої влади від імені держави з метою реалізації її завдань у відповідних сферах суспільного життя [162, с. 126].

Наприклад, згідно пункту 9 «Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками», однією з функцій Держлікслужби України є здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) [164].

В наведеному прикладі уповноважений орган державної влади – Держлікслужба України виконує функції держави відповідно до покладених на на цю службу завдань.

В адміністративно-правовій літературі є різні варіанти класифікації управлінської діяльності. Традиційним є поділ на такі види:

а) загальні (або основні) функції;

б) спеціальні (або спеціалізовані) функції, які відображають специфіку або конкретного суб’єкта управління, або керованого об’єкта;

в) допоміжні (або обслуговуючі) функції, які обслуговують виконання загальних і спеціальних функцій [110, с. 259].

Це в повній мірі стосується й діяльності уповноважених державо%D

Share